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（優(yōu)秀）藥品質(zhì)量管理制度15篇
在社會一步步向前發(fā)展的今天，制度的使用頻率逐漸增多，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準則。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編為大家收集的藥品質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
藥品質(zhì)量管理制度1
一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、gsp認證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準確順暢。
二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：
1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。
3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。
4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。
5、其他的.藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。
三、質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、實用、經(jīng)濟。
四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。
五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時傳遞、準確反饋。
藥品質(zhì)量管理制度2
一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。
二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。
三、藥店需由專門人員負責(zé)藥品的拆零銷售，拆零人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。
四、藥店應(yīng)有固定的拆零場所或?qū)９�，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。
五、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。
六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。
七、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的'拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。
八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。
九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。
藥品質(zhì)量管理制度3
醫(yī)院藥品質(zhì)量事故管理制度旨在確�；颊哂盟幇踩A(yù)防和控制藥品質(zhì)量風(fēng)險，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者滿意度。其主要內(nèi)容涵蓋以下幾個方面：
1. 藥品質(zhì)量監(jiān)控體系的建立與維護
2. 藥品采購、存儲、調(diào)配和使用的質(zhì)量控制
3. 藥品質(zhì)量事故的報告、調(diào)查與處理流程
4. 員工培訓(xùn)與教育
5. 質(zhì)量事故的`預(yù)防措施與持續(xù)改進機制
內(nèi)容概述：
1. 質(zhì)量監(jiān)控：設(shè)立藥品質(zhì)量管理部門，負責(zé)定期對藥品進行抽樣檢驗，監(jiān)控藥品的質(zhì)量狀態(tài)。
2. 采購管理：實施嚴格的供應(yīng)商資質(zhì)審核，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。
3. 庫存管理：保持適宜的儲存條件，定期檢查藥品有效期，防止過期或變質(zhì)藥品流入臨床。
4. 調(diào)配使用：規(guī)范藥品調(diào)配流程，確保準確無誤，嚴格執(zhí)行處方審核。
5. 事故報告：制定明確的藥品質(zhì)量事故報告程序，鼓勵員工及時上報可疑問題。
6. 調(diào)查處理：組織專業(yè)團隊對質(zhì)量事故進行深入調(diào)查，分析原因，提出整改措施。
7. 培訓(xùn)教育：定期對員工進行藥品質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識。
8. 預(yù)防措施：通過數(shù)據(jù)分析，識別質(zhì)量隱患，制定預(yù)防策略，減少事故發(fā)生的可能性。
9. 持續(xù)改進：定期評估制度執(zhí)行效果，根據(jù)反饋進行修訂和完善。
藥品質(zhì)量管理制度4
文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進管理：
�、偎徶兴庯嬈仨毷呛戏ǖ纳a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;
②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號;
�、圪忂M進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件;
�、茉撆谥贫磁谥频闹兴庯嬈坏觅徣�。
(3)中藥飲片驗收管理：
�、衮炇諉T應(yīng)按照法定標(biāo)準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;
②驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查;
�、垓炇諔�(yīng)按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查;
�、茯炇諔�(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容;實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號;
�、蒡炇沼涗洃�(yīng)保存三年;
(4)中藥飲片儲存與陳列管理
�、賾�(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放;
�、谥兴庯嬈瑧�(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;
�、壑兴庯嬈瑧�(yīng)定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
�、苤兴庯嬈b斗前應(yīng)進行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;
⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥;
�、揎嬈瞎駪�(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;
�、呙刻旃ぷ魍戤呎頎I業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物;
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;
文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度
編號：018
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
(3)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
(5)質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的'登記方法等。
(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復(fù)印件存檔。
(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處罰。
�、谒幤焚A存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標(biāo)準執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標(biāo)準執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟賠償。
�、迣Α顿|(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟處罰。
�、邔|(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處罰。
�、鄬κ谞I企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。
(4)檢查考核辦法
藥品質(zhì)量管理制度5
（一）醫(yī)療質(zhì)童管理
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)院、科室兩級醫(yī)療質(zhì)量管理組織，院長為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理第一責(zé)任人，定期專題研究醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全工作，科主任全面負責(zé)科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理職能部門組織實施全面醫(yī)療質(zhì)量管理，指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核和評價醫(yī)療質(zhì)量管理工作，嚴格監(jiān)管記錄，定期分析，及時反饋，落實整改。建立多部門醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理協(xié)調(diào)機制。
3．考核醫(yī)院建立的醫(yī)療質(zhì)量管理組織，包括醫(yī)療質(zhì)量管理委員會、倫理委員會、藥事管理委員會、醫(yī)院感染管理委員會、病案管理委員會、輸血管理委員
會和護理質(zhì)量管理委員會等，是否定期研究醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)問題，記錄質(zhì)量管理活動過程，為院長決策提供支持。
�。ǘ┽t(yī)療質(zhì)量與安全管理
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院建立切實可行的醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進方案，并組織實施。2．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、診療規(guī)范和指南，強化“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”培訓(xùn)。
3．考核醫(yī)院建立醫(yī)療風(fēng)險防范、控制和追溯機制，按規(guī)定報告醫(yī)療不良事件，不隱瞞和漏報。
4．考核醫(yī)院管理層能夠應(yīng)用全面質(zhì)量管理的原理，結(jié)合工作實際，通過適宜方法及質(zhì)量管理技術(shù)工具開展持續(xù)質(zhì)量改進活動。
5．考核醫(yī)院定期進行全員醫(yī)療質(zhì)量和安全教育，牢固樹立醫(yī)療質(zhì)量和安全意識，提高全員醫(yī)療質(zhì)量管理與改進的意識和參與能力。
6．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量控制、安全管理信息數(shù)據(jù)庫。
（三）醫(yī)療技術(shù)管理
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院提供與功能和任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，是否符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫(yī)學(xué)倫理原則，技術(shù)應(yīng)用保障安全、有效。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理符合規(guī)定，建立健全醫(yī)療技術(shù)和人員資質(zhì)準人、分級管理、監(jiān)督評價和檔案管理制度。
3．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警機制，制定和完善醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，并組織實施。對新開展醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，采取相應(yīng)措施，降低風(fēng)險。4．考核醫(yī)院科研項目的醫(yī)療技術(shù)符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理原則，按規(guī)定審批。在科研過程中，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，簽署知情同意書，保護患者安全。
5．考核醫(yī)院不應(yīng)用未經(jīng)批準或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)。
（四）住院診療管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院是否由具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師、護士，按照制度、程序與病情評估結(jié)果為患者提供規(guī)范的服務(wù)。
2．考核醫(yī)院由上級醫(yī)師負責(zé)評價與核準住院診療（藥物、手術(shù)價人、康復(fù)）計劃／方案的適宜性，并記人病歷。
3．考核醫(yī)院應(yīng)用診療指南、常規(guī)和臨床路徑指導(dǎo)臨床診療工作，使診療流程標(biāo)準化；實施單病種質(zhì)量指標(biāo)管理和監(jiān)控臨床診療質(zhì)量。
4．考核醫(yī)院是否建立規(guī)范的院內(nèi)會診管理制度，明確會診責(zé)任，提高會診質(zhì)量和效率。
5．考核醫(yī)院能否為出院病人提供詳細的出院醫(yī)囑和康復(fù)指導(dǎo)意見。
（五）手術(shù)治療管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院施行手術(shù)醫(yī)師資格分級授權(quán)管理制度與規(guī)范，責(zé)任到每一位醫(yī)師，有定期能力評價與再授權(quán)的機制。
2．考核醫(yī)院實行患者病情評估與術(shù)前討論制度，遵循診療規(guī)范，制定手術(shù)
方案，依據(jù)患者病情變化和再評估結(jié)果調(diào)整診療方案，均應(yīng)記錄在病歷中。3．考核醫(yī)院患者手術(shù)的知情同意內(nèi)容，包括手術(shù)目的、風(fēng)險以及其他可能選擇的治療方案等。
4．考核醫(yī)院完成患者的手術(shù)前評估與術(shù)前各項準備后，方可不達擇期手術(shù)與介人醫(yī)囑（急診搶救手術(shù)除外）o
5．考核醫(yī)院手術(shù)預(yù)防性抗菌藥物的選擇與使用時機是否符合規(guī)范。6．考核醫(yī)院手術(shù)的全過程，應(yīng)及時、準確地記錄在病歷中。
7．考核醫(yī)院做好患者手術(shù)后治療與護理計劃工作，并記錄在病歷中。8．考核醫(yī)院加強“二次手術(shù)”管理，是否建立“非計劃再次手術(shù)”的監(jiān)測、原因分析、反饋和控制體系。
9．考核醫(yī)院建立重大手術(shù)報告審批制度，有急診手術(shù)管理措施。
�。┞樽砼c鎮(zhèn)痛治療管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院實行麻醉與鎮(zhèn)痛醫(yī)師資格分級授權(quán)管理制度與規(guī)范，責(zé)任到每一位醫(yī)師，有定期能力評價與再授權(quán)的機制。
2．考核醫(yī)院實行患者麻醉與鎮(zhèn)痛前病情評估制度，制定治療計劃仿案，風(fēng)險評估紅果記錄在病歷中。
3．考核醫(yī)院患者麻醉與鎮(zhèn)痛前的知情同意，包括治療風(fēng)險、優(yōu)點及其他可能的選擇
4．考核醫(yī)院實施麻醉與鎮(zhèn)痛操作的全過程必須記錄于病歷嘛醉單中。5．考核醫(yī)院麻醉后復(fù)蘇管理措施是否到位，監(jiān)測、記錄麻醉后病人的恢復(fù)狀態(tài)。
6．考核醫(yī)院是否建立術(shù)后鎮(zhèn)痛管理的規(guī)范與程序，能有效地執(zhí)行。
7．考核醫(yī)院麻醉管理團隊與鎮(zhèn)痛工作質(zhì)量和安全管理規(guī)章、崗位職責(zé)、各類麻醉術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量指標(biāo)來確�；颊呗樽戆踩�。
8．考核醫(yī)院針對術(shù)中輸血適應(yīng)癥，開展自體血回輸、提高成分輸血比例、節(jié)約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類科學(xué)合理，確保輸血安全。
�。ㄆ撸╅T診管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院門診布局合理，符合醫(yī)院感染控制要求，服務(wù)環(huán)境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診范圍內(nèi)連貫的可及的服務(wù)。
2．考核醫(yī)院依據(jù)工作量及需求，合理配置專業(yè)技術(shù)人員，落實普通門診、�？崎T診、專家門診職責(zé)，提高門診診治能力。
3．考核醫(yī)院是否制定門診質(zhì)量管理制度與質(zhì)量控制指標(biāo)，定期對門診診療質(zhì)量進行評估。
4．考核醫(yī)院對每一位就診的門診患者均應(yīng)寫好診療記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。
5．考核醫(yī)院是否制定突發(fā)事件預(yù)警機制和處理預(yù)案，提高快速反應(yīng)能力。6．考核醫(yī)院嚴格執(zhí)行傳染病預(yù)檢分診制度和報告制度的落實。
（八）重癥醫(yī)學(xué)管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科布局、設(shè)備設(shè)施、專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合《重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求。
2．考核醫(yī)院對重癥監(jiān)護病人人住、出科實行“危重程度評分”，定期評價收住患者的適宜性及臨床診療質(zhì)量，并能以此評價改進措施的有效性。3．考核醫(yī)院醫(yī)師與護士實行資格、技術(shù)能力準人管理。
4．考核重癥醫(yī)學(xué)科各項質(zhì)量管理與改進制度、措施落實情況，以及對緊急事件處理的.反應(yīng)性。
5．考核醫(yī)院感染監(jiān)控管理對重點項目（如呼吸機相關(guān)性肺炎、血管內(nèi)導(dǎo)管所致血行感染、留置導(dǎo)尿管所致感染、氣管插管徹開置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關(guān)感染）有預(yù)防與監(jiān)控方案、有質(zhì)量控制指標(biāo)，并能得到切實執(zhí)行。
（九）急診管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院急診科布局、設(shè)備設(shè)施、急診專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合衛(wèi)生行政部門規(guī)章制度的要求。
2．考核醫(yī)院急診醫(yī)務(wù)人員經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫(yī)師以上（含主治醫(yī)師）主持或負責(zé)。
3．考核醫(yī)院急救設(shè)備、藥品處于備用狀態(tài)，急診醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用各種搶救設(shè)備，熟練掌握心肺復(fù)蘇急救技術(shù)。
4．考核醫(yī)院加強急診質(zhì)量全程監(jiān)控與管理，落實核心制度，尤其是首診負責(zé)制和會診制度，急診服務(wù)及時、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協(xié)作。建立與醫(yī)院功能任務(wù)相適應(yīng)的重點病種（創(chuàng)傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務(wù)流程與規(guī)范，保障患者獲得連貫性醫(yī)療服務(wù)。
5．考核醫(yī)院加強急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時間平均不超過48小時。
6．考核醫(yī)院對每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。
（十）感染性疾病管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院感染性疾病科建設(shè)符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定，嚴格執(zhí)行門診患者預(yù)檢分診制度。
2．考核醫(yī)院嚴格執(zhí)行《傳染病防治法》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。建立健全規(guī)章制度并組織實施，有效預(yù)防和控制傳染病的傳播和醫(yī)源性感染。3．考核醫(yī)院是否有專門部門或人員負責(zé)傳染病疫情報告工作，并按照規(guī)定進行網(wǎng)絡(luò)直報。
4．考核醫(yī)院是否定期對工作人員進行傳染病防治知識和技能的培訓(xùn)。（十一）康復(fù)治療管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院根據(jù)醫(yī)囑進行康復(fù)治療的適應(yīng)癥評估。
2．考核醫(yī)院選擇適宜的康復(fù)療法。
3．考核醫(yī)院正確評估康復(fù)治療效果。
�。ㄊ┧幨潞退幬锸褂冒踩芾砼c持續(xù)改進
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院所有藥事管理工作均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準的要求；建立醫(yī)院藥物治療（臨床藥學(xué)）組織。
2．考核醫(yī)院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。
3．考核經(jīng)合理遴選的本機構(gòu)基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質(zhì)量的制度和措施。
4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調(diào)劑和制劑都要在安全、清潔的環(huán)境中進行。
5．考核醫(yī)院所有處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時都應(yīng)有嚴格核對程序，并簽字。
6．考核醫(yī)院在開具與執(zhí)行注射劑的醫(yī)囑或處方時要注意藥物配伍禁忌。7．考核臨床醫(yī)師、藥師、護士遵照（抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監(jiān)督機制。
8．考核醫(yī)院是否建立安全輸液操作規(guī)范及預(yù)防輸液反應(yīng)預(yù)案，提倡輸液藥品集中配制。
9．考核醫(yī)院是否建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、報告制度和程序，發(fā)生的藥品不良反應(yīng)要在病程記錄中記載。
l0．考核醫(yī)院臨床藥師能否為醫(yī)護人員、患者提供合理用藥信息及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
�。ㄊ┡R床檢臉質(zhì)童管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗服務(wù)，且所有服務(wù)項目均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準的要求。
2．考核醫(yī)院有實驗室安全程序、制度及相應(yīng)的標(biāo)準操作程序，遵照實施并記錄。
3．考核醫(yī)院由具備臨床檢驗專業(yè)資質(zhì)的人員進行檢驗質(zhì)量控制活動解釋檢查結(jié)果。
4．考核醫(yī)院檢驗報告及時、準確、規(guī)范，制定嚴格審核制度。
5．考核醫(yī)院臨床檢驗醫(yī)師能解釋臨床檢查檢驗結(jié)果，為臨床醫(yī)師提供合理使用實驗室信息的服務(wù)。
6．考核醫(yī)院落實全面質(zhì)量管理與改進制度，按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)控；對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴格比對和質(zhì)量控制。
（十四）病理質(zhì)童管理與持續(xù)改進
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院病理科設(shè)置符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務(wù)，且所有服務(wù)項目均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準的要求。
2．考核醫(yī)院制定并遵守醫(yī)院感染控制與環(huán)境安全管理與措施、遵照實施并記錄。環(huán)境保護及人員防護符合規(guī)定。
3．考核醫(yī)院由具備病理專業(yè)資質(zhì)的人員制作冰凍、石蠟切片，其質(zhì)量與時限符合相關(guān)規(guī)定。
4．考核醫(yī)院落實全面質(zhì)量管理與改進制度，并按照規(guī)定開展活動。
5．考核醫(yī)院病理醫(yī)師是否按照有關(guān)規(guī)定及時提供病理診斷報告，有嚴格審核制度。
6．考核醫(yī)院臨床病理醫(yī)師能夠解釋病理檢查結(jié)果，為臨床診斷提供支持服務(wù)。
藥品質(zhì)量管理制度6
醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度是指一套規(guī)范醫(yī)院藥品采購、存儲、使用、廢棄等全過程的管理規(guī)則，旨在確保藥品的`安全性、有效性和合規(guī)性，以保障患者的生命安全和健康權(quán)益。
內(nèi)容概述：
1.藥品采購管理：明確藥品采購流程，包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品質(zhì)量檢驗、合同簽訂等環(huán)節(jié)。
2.庫存管理：設(shè)定藥品儲存條件，定期進行庫存盤點，防止過期、破損藥品流入臨床。
3.藥品使用管理：規(guī)范醫(yī)師處方行為，確保合理用藥，避免藥品濫用和誤用。
4.質(zhì)量監(jiān)控：建立藥品質(zhì)量監(jiān)測體系，定期進行藥品質(zhì)量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問題。
5.員工培訓(xùn)：定期對藥房工作人員進行藥品知識和質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)。
6.應(yīng)急處理：制定藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，快速應(yīng)對藥品短缺、質(zhì)量問題等情況。
7.法規(guī)遵從：確保藥品管理活動符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準。
藥品質(zhì)量管理制度7
一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。
二、藥店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫度的`設(shè)備設(shè)施。
三、經(jīng)營需冷藏藥品的藥店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。
四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。
五、按品種、用途或劑型分類擺放、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準確，字跡清晰。
六、撤零藥品應(yīng)集中存放于撤零藥品專柜。
七、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。
八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時下架，并作處理。
九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。
十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。
十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。
藥品質(zhì)量管理制度8
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。
三、本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負責(zé)人對本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃,并具體落實從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的'藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八、購進藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質(zhì)量管理制度9
一、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2—3名；信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設(shè)1—2名。
二、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒曳�、法規(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣�(zé)任感和正義感；
�。ㄈ┰诋�(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人為主要組成人員。
三、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。
四、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責(zé)：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責(zé)維護現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；
2、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸�、法�?guī)及藥品基本知識；
3、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
（二）信息員的`職責(zé)：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計信息。
2、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
五、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭�(quán)從事藥品經(jīng)營活動；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
�。ㄈ┎粶式邮苄姓芾硐鄬θ说某哉垼帐芏Y品、禮金；
�。ㄋ模┎粶试跊]有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
六、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎勵。
對于不履行職責(zé)、違反紀律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風(fēng)報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質(zhì)量管理制度10
總則
第一條
為貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細則。
第二條
本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條
本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明�！兑�(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。
第二章
藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節(jié)
管理職責(zé)
第四條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。
第五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：
（一）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
（二）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；
（三）負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；
�。ㄋ模⿲彾ㄆ髽I(yè)質(zhì)量管理制度；
�。ㄎ澹┭芯亢痛_定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；
�。┐_定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
第六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
第七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是：
（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
�。ǘ┢鸩萜髽I(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
�。ㄈ┴撠�(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
�。ㄋ模┴撠�(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
（五）負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
（六）負責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。
（七）負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
（八）收集和分析藥品質(zhì)量信息。
�。ň牛﹨f(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
（十）其他相關(guān)工作。
第八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
�。ǘ┵|(zhì)量體系的審核；
�。ㄈ┯嘘P(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
�。ㄋ模┵|(zhì)量否決的規(guī)定；
�。ㄎ澹┵|(zhì)量信息管理；
�。┦谞I企業(yè)和首營品種的審核；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量驗收和檢驗的管理；
�。ò耍﹤}儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；
（九）有關(guān)記錄和憑證的管理；
�。ㄊ┨厥夤芾硭幤返墓芾�；
（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
�。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
�。ㄊ┧幤凡涣挤磻�(yīng)報告的規(guī)定；
�。ㄊ模┬l(wèi)生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ澹┵|(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
第二節(jié)
人員與培訓(xùn)
第九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；
跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應(yīng)條件。
第十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責(zé)人，應(yīng)符合本細則第九條的相應(yīng)條件。
第十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條
藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。
第十五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
第十六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)
設(shè)施與設(shè)備
第十七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
第十八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。
第十九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條
藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
�。ㄒ唬┬⌒推髽I(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
�。ǘ┲行推髽I(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
（三）大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條
藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
第四節(jié)
進貨
第二十四條
購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
�。ㄒ唬┐_定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。
�。ǘ⿲徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|(zhì)量可靠性。
�。ㄈ⿲εc本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
�。ㄋ模⿲κ谞I品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準。
�。ㄎ澹┖炗営忻鞔_質(zhì)量條款的購貨合同。
�。┵徹浐贤匈|(zhì)量條款的執(zhí)行。
第二十五條
對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標(biāo)準，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。
第二十六條
購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
（一）工商間購銷合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
（二）商商間購銷合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；
4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
第二十七條
購進藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條
購進特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。
第五節(jié)
驗收與檢驗
第二十九條
藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：
（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┧幤钒b的.標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄈ┨厥夤芾硭幤�、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
�。ㄋ模┻M口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。
�。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧�(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準文號。
第三十條
藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條
對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。
第三十二條
對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。
第三十三條
首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第三十四條
藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。
第三十五條
藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準的收集。
第三十六條
藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
第三十七條
用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。
第六節(jié)
儲存與養(yǎng)護
第三十八條
藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。
第三十九條
藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條
藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。
第四十一條
對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。
退貨記錄應(yīng)保存3年。
第四十二條
不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
第四十三條
對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。
第四十四條
庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。
第四十五條
應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。
第七節(jié)
出庫與運輸
第四十六條
藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：
�。ㄒ唬┧幤钒b內(nèi)有異常響動和液體滲漏；
�。ǘ┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；
�。ㄈ┌b標(biāo)識模糊不清或脫落；
（四）藥品已超出有效期。
第四十七條
藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。
藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項目。
以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。
第四十八條
藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
第八節(jié)
銷售
第四十九條
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。
第三章
藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié)
管理職責(zé)
第五十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。
第五十二條
藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其職能與本細則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構(gòu)的職能進行。
第五十三條
藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┯嘘P(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；
�。ǘ┧幤焚忂M、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；
（三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；
�。ㄋ模┧幤蜂N售及處方管理的規(guī)定；
�。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪�(guī)定；
�。┨厥夤芾硭幤返馁忂M、儲存、保管和銷售的規(guī)定；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；
�。ò耍┵|(zhì)量信息的管理；
�。ň牛┧幤凡涣挤磻�(yīng)報告的規(guī)定；
�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ唬┓⻊�(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；
�。ㄊ┙�(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。
藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
第二節(jié)
人員與培訓(xùn)
第五十四條
藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。
藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負責(zé)質(zhì)量管理工作。
第五十五條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
第五十六條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
第五十七條
藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。
第五十八條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。
第五十九條
對照本細則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營業(yè)員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)
設(shè)施和設(shè)備
第六十條
用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準：
�。ㄒ唬┐笮土闶燮髽I(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米；
�。ǘ┲行土闶燮髽I(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米；
�。ㄈ┬⌒土闶燮髽I(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米。
�。ㄋ模┝闶圻B鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。
第六十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。
第六十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。
第六十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。
第六十四條
藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
第六十五條
藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗室的，其儀器設(shè)備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
第四節(jié)
進貨與驗收
第六十六條
藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
第六十七條
藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進行藥品驗收。
第六十八條
藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。
驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。
第六十九條
藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第五節(jié)
陳列與儲存
第七十條
藥品零售企業(yè)儲存藥品，應(yīng)按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。
對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。
第七十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：
（一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
�。ǘ╆惲兴幤窇�(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。
�。ㄈ⿲﹃惲械乃幤窇�(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。
第六節(jié)
銷售與服務(wù)
第七十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。
（一）營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
�。ǘ╀N售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
�。ㄈ┨幏剿幉粦�(yīng)采用開架自選的銷售方式。
�。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。
�。ㄎ澹┧幤蜂N售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
第七十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。
第七十四條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報告工作。
第七十五條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第七十六條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄、及時處理。
第四章
附則
第七十七條
本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。
第七十八條
本細則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：
（一）藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額20000萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20000萬元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。
（二）藥品零售企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額500萬元以下。
以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本細則。
第七十九條
本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第八十條
本細則自發(fā)布之日起施行。
藥品質(zhì)量管理制度11
附二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度旨在確保醫(yī)療活動中藥品的安全、有效與合理使用，為患者提供高質(zhì)量的'醫(yī)療服務(wù)。它通過規(guī)范藥品的采購、存儲、分發(fā)、使用及廢棄處理等環(huán)節(jié)，防止藥品質(zhì)量風(fēng)險，保障患者的生命安全，同時也有助于提升醫(yī)院的整體運營效率和公眾信任度。
內(nèi)容概述：
藥品質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個關(guān)鍵方面：
1.藥品采購管理：設(shè)定嚴格的供應(yīng)商資質(zhì)審核標(biāo)準，確保藥品來源合法合規(guī)，同時執(zhí)行定期評估和更新機制。
2.庫存管理：實施科學(xué)的庫存控制，確保藥品存儲條件符合要求，避免過期、損壞或變質(zhì)。
3.分發(fā)與使用：建立明確的藥品領(lǐng)用流程，確保藥品的正確使用，防止濫用或誤用。
4.質(zhì)量監(jiān)控：定期進行藥品質(zhì)量檢查，包括藥品外觀、有效期、包裝等，及時發(fā)現(xiàn)并處理問題藥品。
5.培訓(xùn)與教育：對醫(yī)護人員進行藥品知識和法規(guī)培訓(xùn)，提高其藥品質(zhì)量管理意識和能力。
6.不良反應(yīng)監(jiān)測：建立不良反應(yīng)報告和處理機制，以便及時響應(yīng)并采取相應(yīng)措施。
藥品質(zhì)量管理制度12
藥品質(zhì)量事故管理制度旨在確保藥品生產(chǎn)、流通和使用的安全，預(yù)防和控制藥品質(zhì)量問題的發(fā)生，保障公眾健康。該制度主要包括以下幾個部分：
1. 藥品質(zhì)量事故的定義與分類
2. 事故報告與通報機制
3. 事故調(diào)查與分析
4. 質(zhì)量事故處理程序
5. 責(zé)任追究與處罰規(guī)定
6. 預(yù)防措施與持續(xù)改進
內(nèi)容概述：
1. 定義與分類：明確藥品質(zhì)量事故的范圍，如藥品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)、召回事件等，并根據(jù)影響程度進行分類。
2. 報告機制：設(shè)立及時、準確的事故上報流程，包括內(nèi)部報告和向監(jiān)管機構(gòu)報告的規(guī)定。
3. 調(diào)查分析：制定詳細的事故調(diào)查程序，包括現(xiàn)場勘查、證據(jù)收集、原因分析等。
4. 處理程序：規(guī)定事故應(yīng)對策略，如產(chǎn)品隔離、召回、銷毀等，以及與受影響方的`溝通與賠償。
5. 責(zé)任追究：確定在事故中涉及的個人和部門的責(zé)任，并設(shè)定相應(yīng)的處罰標(biāo)準。
6. 預(yù)防措施：強調(diào)質(zhì)量管理體系的完善，包括質(zhì)量風(fēng)險評估、員工培訓(xùn)、設(shè)備維護等。
藥品質(zhì)量管理制度13
一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。
二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員，負責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。
三、質(zhì)量驗收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
四、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)送貨憑證，對進貨藥品的`品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。
A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。
五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)拒絕收貨。
六、進口藥品除按規(guī)定驗收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，進口藥品要有中文標(biāo)簽。
七、驗收合格后驗收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
藥品質(zhì)量管理制度14
重要性1
藥品質(zhì)量事故處理的有效性直接影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。一方面，快速、妥善的處理能有效控制事態(tài)，減少法律風(fēng)險和經(jīng)濟損失；另一方面，良好的質(zhì)量事故管理有助于提升企業(yè)信譽，增強市場競爭力。此外，通過事故學(xué)習(xí)，企業(yè)可以不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足消費者對安全、可靠藥品的需求。
重要性2
質(zhì)量事故處理報告管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：
1.提高響應(yīng)速度：通過標(biāo)準化流程，快速識別和上報問題，避免小問題演變成大危機。
2. 減少損失：及時處理能降低召回成本，減少客戶投訴，保護企業(yè)品牌形象。
3.持續(xù)改進：通過對事故的分析，找出問題根源，推動生產(chǎn)過程的優(yōu)化，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
4.法規(guī)合規(guī)：符合相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)，防止因未及時報告而引發(fā)的法律風(fēng)險。
重要性3
藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度的重要性體現(xiàn)在：
1.公眾健康保障：及時處理質(zhì)量事故，防止不合格藥品流入市場，保護消費者權(quán)益。
2. 企業(yè)聲譽維護：快速響應(yīng)和妥善處理事故，減少對企業(yè)形象的負面影響。
3.法規(guī)遵從：符合藥品管理法規(guī)要求，避免因違規(guī)操作導(dǎo)致的法律風(fēng)險。
4.持續(xù)改進：通過對事故的分析，改進生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制，提升藥品質(zhì)量。
5.風(fēng)險管理：有效識別和控制質(zhì)量風(fēng)險，降低潛在的經(jīng)濟損失。
重要性4
質(zhì)量事故處理報告管理制度的重要性不容忽視。它能：
1.提升反應(yīng)速度：快速發(fā)現(xiàn)并報告問題，避免問題擴大化。
2. 保證公正性：通過規(guī)范流程，減少人為因素干擾，確保處理公正。
3.防止重復(fù)錯誤：通過對事故的深入分析，找出根本原因，防止同類問題再次發(fā)生。
4.提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過持續(xù)改進，提升產(chǎn)品和服務(wù)的整體質(zhì)量，增強市場競爭力。
5.保護企業(yè)聲譽：有效處理質(zhì)量事故，可維護企業(yè)形象，減少潛在的`法律風(fēng)險。
重要性5
藥品質(zhì)量直接關(guān)乎患者的生命安全和醫(yī)院的聲譽。有效的藥品質(zhì)量事故處理報告制度能夠：
1.及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問題，防止不良事件發(fā)生。
2. 保護醫(yī)院免受法律風(fēng)險，遵守相關(guān)法規(guī)要求。
3.提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，增強公眾對醫(yī)院的信任度。
4.通過事故分析，改進藥品管理流程，預(yù)防類似問題再次發(fā)生。
藥品質(zhì)量管理制度15
藥品質(zhì)量管理制度是制藥企業(yè)確保藥品安全、有效、合規(guī)的核心機制，旨在規(guī)范生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)的操作，防止質(zhì)量問題的發(fā)生，保障公眾用藥安全。它如同企業(yè)的生命線，直接影響著藥品的質(zhì)量信譽，關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。
內(nèi)容概述：
藥品質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個關(guān)鍵方面：
1.質(zhì)量標(biāo)準：明確各類藥品的生產(chǎn)、檢驗標(biāo)準，確保產(chǎn)品符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準。
2.生產(chǎn)控制：規(guī)定從原料采購到成品出廠的全過程控制，包括工藝參數(shù)、衛(wèi)生條件、設(shè)備維護等。
3.檢驗管理：建立嚴格的藥品檢驗流程，確保所有批次的產(chǎn)品都經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢測。
4.儲存與運輸：規(guī)定藥品儲存環(huán)境及運輸條件，防止藥品變質(zhì)或損壞。
5.不合格品處理：設(shè)定不合格藥品的識別、隔離、調(diào)查及處理程序。
6.變更控制：對生產(chǎn)過程中的`任何變更進行評估和審批，確保變更不會影響藥品質(zhì)量。
7.培訓(xùn)與教育：定期對員工進行質(zhì)量意識和技能的培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量管理水平。
8.文件與記錄管理：制定完善的文件體系，保證質(zhì)量活動的可追溯性。
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