藥品質量管理制度精華【15篇】
在學習、工作、生活中，制度起到的作用越來越大，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準則。那么相關的制度到底是怎么制定的呢？以下是小編精心整理的藥品質量管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
藥品質量管理制度1
藥品質量事故管理制度旨在確保藥品生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)中，一旦發(fā)生質量問題，能及時、有效地進行處理，防止不良影響擴大，保障公眾用藥安全。這一制度涵蓋了事故報告、調查、分析、責任追究、預防改進等多個方面。
內容概述：
1. 事故報告機制：明確各類藥品質量事故的報告流程，規(guī)定報告時限和責任人，確保信息的及時傳遞。
2. 事故調查程序：設立專門的調查小組，按照科學方法對事故原因進行深入調查，收集證據(jù)，確保調查公正、客觀。
3. 原因分析與責任認定：對事故原因進行系統(tǒng)分析，明確責任歸屬，對相關責任人進行合理追責。
4. 整改與預防措施：制定針對性的`整改方案，防止類似事故的再次發(fā)生，并建立長期的預防機制。
5. 培訓與教育：通過事故案例，加強員工的質量意識教育，提升全員質量管理水平。
6. 信息公示與溝通：定期公布質量事故處理結果，增強內外部的透明度，提升公眾信任度。
藥品質量管理制度2
一、外部監(jiān)管缺陷
�。ㄒ唬┍O(jiān)管不力。目前，我國藥品監(jiān)督管理總體上實行的是“一體、兩級”并帶有多部門性質的體制�！耙惑w”，就是藥品監(jiān)管行政執(zhí)法主體為國家到地方的各級藥品監(jiān)管機關和法律、法規(guī)授權的監(jiān)督管理、檢驗機構（包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗機構），“統(tǒng)一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通（包括醫(yī)療器械）監(jiān)督管理職能”�！皟杉墶�，是指國務院藥品監(jiān)管部門和省級政府藥品監(jiān)管部門主管、負責和領導全國及省以下地方藥品監(jiān)管工作，履行法定的監(jiān)督管理職能，總體上實行統(tǒng)一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度�！岸嗖块T性質”是指宏觀經(jīng)濟部門、工商、衛(wèi)生、物價等其他部門負責各自職責范圍內、與藥品有關的監(jiān)管工作，是輔的監(jiān)管主體。
這種體制，不僅要求藥品監(jiān)督管理部門自身具備非常強的專業(yè)技術能力，還需要協(xié)調與各級部門的關系。但是由于各種原因，藥品監(jiān)督管理部門自身水平有限，與部門之間關系協(xié)調難度大，這就導致監(jiān)管不力、不到位成為一種“常態(tài)”。
�。ǘ┓煞ㄒ�(guī)不完善。農(nóng)村基層醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)不完善，突出表現(xiàn)在兩個方面：
�。�1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國現(xiàn)行的藥事法規(guī)對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都作了比較全面的規(guī)范，但對于藥品的使用環(huán)節(jié)的規(guī)范卻一直不到位。另一方面，對醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理中一些具體事項的定性問題缺少規(guī)定，比如“兩員”的工作性質界定。②存在法律沖突。如衛(wèi)生部有《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、藥監(jiān)部門有《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，導致監(jiān)管主體混亂、監(jiān)管方式、標準不清晰，醫(yī)療機構無所適從，最終監(jiān)管成為一紙空文。
（2）法律執(zhí)行不到位�，F(xiàn)行的藥事法規(guī)對藥品使用環(huán)節(jié)的很多內容只作了義務性規(guī)定，而沒有制定相應的罰則和法律責任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。但是對未進行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規(guī)定，使此規(guī)定實際作用大打折扣。
二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營市場混亂
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療機構藥品的供應商，其產(chǎn)品質量將直接影響醫(yī)療機構基本藥物的質量。但是，由于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營本身也具有非常強的專業(yè)性，導致醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間就產(chǎn)生了信息不對稱。這樣，醫(yī)療機構就很有可能從經(jīng)營商處獲得一些質量不高甚至是假冒偽劣的產(chǎn)品，至少存在這種風險。雖然，醫(yī)療機構尤其是大型醫(yī)療機構具備相當?shù)乃幤焚|量檢驗能力，卻由于檢驗消耗巨大的.人力、財力、物力，而檢驗主動性不高；加之監(jiān)督管理不到位，懲罰力度不大，在市場經(jīng)濟的利益要求下，醫(yī)療機構往往放棄檢驗轉而依靠品牌、信譽等進行選擇。因此，只有生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的產(chǎn)品符合質量要求，才有可能保障醫(yī)療機構藥品質量。
但是，當前我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營市場混亂，監(jiān)管不力，集中體現(xiàn)為：生產(chǎn)準入門檻較低，生產(chǎn)廠家設備落后、低水平重復建設嚴重，生產(chǎn)過程不規(guī)范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴重，“過票”等不正當銷售方式多樣，商業(yè)賄賂現(xiàn)象盛行，藥價虛高；監(jiān)管部門協(xié)作不力，監(jiān)管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問題的存在，導致藥品市場上假藥、劣藥盛行，增加了醫(yī)療機構獲取高質量藥品的難度。
三、醫(yī)療機構內部問題
醫(yī)療機構是基本藥物使用的主體，其人員、設備設施與制度建設對基本藥物質量都有一定影響。
�。ㄒ唬┤藛T意識與素質欠缺。一是藥學從業(yè)人員素質偏低。近年來，雖然有關部門重視了鄉(xiāng)村醫(yī)生素質的提高，要求他們必須達到中專以上水平，且必須通過執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試，但對要求其提高藥學水平則重視不夠，以致他們業(yè)務素質不高，法律意識淡薄，質量意識及鑒別能力差，缺乏良好的職業(yè)道德和藥械管理知識，很難保證藥品的質量和安全。二是醫(yī)療機構對藥品質量管理的意識淡漠。多數(shù)醫(yī)療機構負責人“重醫(yī)輕藥”思想嚴重，業(yè)務培訓、進修學習等都是科室醫(yī)生，甚至藥劑人員自己掏錢外出學習都會被單位以各種借口加以限制。這就導致醫(yī)療機構藥劑人員素質得不到提升，而且人員不固定、業(yè)務不熟練，只是簡單地照方抓藥，無法真正考慮藥品質量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。
�。ǘ┰O備設施不足�；鶎俞t(yī)改開始后，各地對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室建設投入不斷增多，加之規(guī)范藥房等建設的推進，農(nóng)村基層醫(yī)療機構藥品儲存、養(yǎng)護等設備設施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現(xiàn)象，直接影響到藥品的質量。
�。ㄈ┲贫炔唤∪c執(zhí)行不到位。大部分農(nóng)村醫(yī)療機構藥品管理制度不健全，個別鄉(xiāng)村個體診所沒有建立有關制度，或者有制度也不按制度執(zhí)行，形同虛設，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養(yǎng)護驗收記錄不全，即使做了藥品購進驗收記錄，也只是根據(jù)購進票據(jù)填寫購進驗收記錄，清點數(shù)量后直接入庫，未對藥品實物進行外觀、質量驗收�？偟膩碚f，農(nóng)村醫(yī)療機構藥品倉儲管理制度不健全，無溫濕度記錄和調控措施，無庫存藥品養(yǎng)護記錄，未劃分倉儲區(qū)域（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)等），沒有制度執(zhí)行情況的督促檢查記錄，給監(jiān)督檢查造成很大困難，出現(xiàn)藥品質量問題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規(guī)上罰則的支持，藥監(jiān)部門對此也僅能給予警告或責令整改，起不到震懾作用。
四、利益驅動與信息不對稱
當前，由于制度缺失、監(jiān)管不到位等現(xiàn)象，只要不出現(xiàn)質量事故，往往是醫(yī)療機構減少質量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動性會被強化。同時，藥品監(jiān)督管理部門，理應為用藥安全負責。但是由于部門利益的存在，如果存在監(jiān)管成效低的情況或者監(jiān)管部門認為成效低，也有可能存在監(jiān)管懈怠。
當然，如果消費者能夠判斷藥品的質量，或者說至少具備具有一定的識別力，他就可以通過接受或不接受服務的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對醫(yī)療機構的評價與印象。由于信譽對醫(yī)療機構具有影響，所以這種判斷會反過來影響醫(yī)療機構的質量保證行為。但是，一方，由于藥品是經(jīng)驗品，一般意義上需要使用過之后才知道質量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫(yī)療服務本身、患者依從性、環(huán)境等諸多因素的影響，導致患者即使使用后也難以判斷藥品的質量。另一方面，藥品的專業(yè)性，決定了醫(yī)患之間具有嚴重的信息不對稱，患者無法直接判斷藥品的質量，只能依靠醫(yī)務人員。因此，醫(yī)務人員就成了質量好壞的判斷者。加上經(jīng)濟利益的刺激，醫(yī)療機構忽視質量就成為了可能。
藥品質量管理制度3
總則
第一條
為貫徹實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），根據(jù)《規(guī)范》的有關規(guī)定，制定本細則。
第二條
本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條
本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明�！兑�(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。
第二章
藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理
第一節(jié)
管理職責
第四條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。
第五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：
�。ㄒ唬┙M織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
（二）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針；
�。ㄈ┴撠熎髽I(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
�。ㄋ模⿲彾ㄆ髽I(yè)質量管理制度；
（五）研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題；
（六）確定企業(yè)質量獎懲措施。
第六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。
第七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是：
�。ㄒ唬┴瀼貓�(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
（二）起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
�。ㄈ┴撠熓谞I企業(yè)和首營品種的質量審核。
�。ㄋ模┴撠熃⑵髽I(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。
�。ㄎ澹┴撠熕幤焚|量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
�。┴撠熕幤返尿炇蘸蜋z驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。
（七）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
�。ò耍┦占头治鏊幤焚|量信息。
�。ň牛﹨f(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
�。ㄊ┢渌嚓P工作。
第八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|量方針和目標管理；
�。ǘ┵|量體系的審核；
（三）有關部門、組織和人員的質量責任；
�。ㄋ模┵|量否決的規(guī)定；
�。ㄎ澹┵|量信息管理；
�。┦谞I企業(yè)和首營品種的審核；
�。ㄆ撸┵|量驗收和檢驗的管理；
�。ò耍﹤}儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；
�。ň牛┯嘘P記錄和憑證的管理；
�。ㄊ┨厥夤芾硭幤返墓芾�；
（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
�。ㄊ┵|量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
（十三）藥品不良反應報告的規(guī)定；
�。ㄊ模┬l(wèi)生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ澹┵|量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。
第二節(jié)
人員與培訓
第九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱；
跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。
第十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。
第十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條
藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。
第十五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。
第十六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)
設施與設備
第十七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。
第十八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
第十九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條
藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。
�。ㄒ唬┬⌒推髽I(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
�。ǘ┲行推髽I(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
�。ㄈ┐笮推髽I(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條
藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
第四節(jié)
進貨
第二十四條
購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：
�。ㄒ唬┐_定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。
（二）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。
�。ㄈ⿲εc本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
�。ㄋ模⿲κ谞I品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。
�。ㄎ澹┖炗営忻鞔_質量條款的購貨合同。
（六）購貨合同中質量條款的執(zhí)行。
第二十五條
對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
第二十六條
購貨合同中應明確質量條款。
�。ㄒ唬┕ど涕g購銷合同中應明確：
1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
�。ǘ┥躺涕g購銷合同中應明確：
1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；
4、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
第二十七條
購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條
購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。
第五節(jié)
驗收與檢驗
第二十九條
藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：
（一）每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┧幤钒b的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的'成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄈ┨厥夤芾硭幤�、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
（四）進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
�。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
第三十條
藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條
對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
第三十二條
對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
第三十三條
首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第三十四條
藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。
第三十五條
藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。
第三十六條
藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
第三十七條
用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
第六節(jié)
儲存與養(yǎng)護
第三十八條
藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。
第三十九條
藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條
藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。
第四十一條
對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。
退貨記錄應保存3年。
第四十二條
不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
第四十三條
對庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。
第四十四條
庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。
第四十五條
應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。
第七節(jié)
出庫與運輸
第四十六條
藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理：
�。ㄒ唬┧幤钒b內有異常響動和液體滲漏；
�。ǘ┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；
�。ㄈ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄋ模┧幤芬殉鲇行�。
第四十七條
藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。
藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應按規(guī)定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。
以上復核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。
第四十八條
藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
第八節(jié)
銷售
第四十九條
藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。
第三章
藥品零售的質量管理
第一節(jié)
管理職責
第五十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。
第五十二條
藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規(guī)模和管理需要設置質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。
第五十三條
藥品零售企業(yè)制定的質量管理制度，應包括以下內容：
�。ㄒ唬┯嘘P業(yè)務和管理崗位的質量責任；
�。ǘ┧幤焚忂M、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；
�。ㄈ┦谞I企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；
�。ㄋ模┧幤蜂N售及處方管理的規(guī)定；
�。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪�(guī)定；
�。┨厥夤芾硭幤返馁忂M、儲存、保管和銷售的規(guī)定；
�。ㄆ撸┵|量事故的處理和報告的規(guī)定；
�。ò耍┵|量信息的管理；
�。ň牛┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊�(guī)定；
（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ唬┓⻊召|量的管理規(guī)定；
�。ㄊ┙�(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。
藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應與藥品零售企業(yè)有關制度相同。
第二節(jié)
人員與培訓
第五十四條
藥品零售企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。
藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱的人員負責質量管理工作。
第五十五條
藥品零售企業(yè)從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
第五十六條
藥品零售企業(yè)從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
第五十七條
藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規(guī)定。
第五十八條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。
第五十九條
對照本細則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關人員以及營業(yè)員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)
設施和設備
第六十條
用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應低于以下標準：
（一）大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米；
（二）中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米；
（三）小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米。
（四）零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。
第六十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
第六十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。
第六十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。
第六十四條
藥品零售企業(yè)的倉庫應與營業(yè)場所隔離，庫房內地面和墻壁平整、清潔，有調節(jié)溫、濕度的設備。
第六十五條
藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
第四節(jié)
進貨與驗收
第六十六條
藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
第六十七條
藥品零售企業(yè)應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。
第六十八條
藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。
驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。
第六十九條
藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內在質量檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第五節(jié)
陳列與儲存
第七十條
藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。
對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。
第七十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應做到：
（一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
�。ǘ╆惲兴幤窇雌贩N、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。
�。ㄈ⿲﹃惲械乃幤窇丛逻M行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。
第六節(jié)
銷售與服務
第七十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。
（一）營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
�。ǘ╀N售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
（三）處方藥不應采用開架自選的銷售方式。
�。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
�。ㄎ澹┧幤蜂N售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
第七十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。
第七十四條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。
第七十五條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。
第七十六條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。
第四章
附則
第七十七條
本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。
第七十八條
本細則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：
�。ㄒ唬┧幤放l(fā)或零售連鎖企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額20000萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20000萬元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。
（二）藥品零售企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額500萬元以下。
以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本細則。
第七十九條
本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第八十條
本細則自發(fā)布之日起施行。
藥品質量管理制度4
一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質量，特制定本制度。
二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。
三、藥店需由專門人員負責藥品的拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。
四、藥店應有固定的拆零場所或專柜，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。
五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。
六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。
七、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的`品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。
八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。
九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。
藥品質量管理制度5
一、協(xié)管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2—3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1—2名。
二、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒曳�、法規(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣熑胃泻驼x感；
（三）在當?shù)鼐哂休^高威信；
（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構負責人為主要組成人員。
三、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監(jiān)督管理部門組織的'藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓。
四、協(xié)管員、信息員的主要職責：
（一）協(xié)管員的職責：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責維護現(xiàn)場秩序，但不參與調查；
2、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸�、法�?guī)及藥品基本知識；
3、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
（二）信息員的職責：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關通知，收集有關統(tǒng)計信息。
2、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
五、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭鄰氖滤幤方�(jīng)營活動；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密；
�。ㄈ┎粶式邮苄姓芾硐鄬θ说某哉�，收受禮品、禮金；
（四）不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
六、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質量管理制度6
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質量負責。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口;生產(chǎn)β內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的'通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。
3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。
第五十九條 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標準操作規(guī)程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質;
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語言應確切、易懂;
4.填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物;
2.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行;有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;
4.生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志;
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期。
第七十二條 產(chǎn)品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;
7.生產(chǎn)操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數(shù)量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不良反應應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
藥品質量管理制度7
1、購進藥品必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規(guī)，依法購進。
2、購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。
3、購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。
4、購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。
5、購進藥品應有隨貨同行，并對照實物，依據(jù)隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內容，購進中藥飲片，必須標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等內容。票據(jù)和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
6、對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的`質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現(xiàn)貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。
7、購進醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進。并單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。
8、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
9、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。
10、驗收中藥飲片應符合規(guī)定，并附有質量合格的標志。凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質量管理制度8
1.目的:加強公司經(jīng)營藥品質量事故的管理,有效預防重大質量事故的發(fā)生。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則。
3.適用范圍:發(fā)生質量事故藥品的管理。
4.職責:各部門對本制度的實施負責。
5.內容:
5.1質量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類
5.2重大質量事故
5.2.1在庫藥品,由于保管不善,造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟損失的.。
5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.2.3購進無批準文號、注冊商標、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在二萬元以上的。
5.2.4藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。
5.2.5因發(fā)生質量問題造成整批藥品報廢的。
5.3一般質量事故
5.3.1保管不當,一次性造成損失1000~3000元的。
5.3.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品,造成一定影響或損失在二萬元以下的。
5.4質量事故的報告程序、時限
5.4.1發(fā)生重大質量事故,造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的,所在部門必須24小時內報總經(jīng)理、質量管理部,由質量管理部報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。
5.4.2其它重大質量事故應當日內報總經(jīng)理、質量管理部,三日內由質量管理部向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(查清原因后,再作書面匯報,不得超過15天)。
5.4.3一般質量事故應三天內報質量管理部,并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。
5.5出現(xiàn)質量事故,當事人(或所在部門)除立即按規(guī)定上報外,應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時,部門領導不在場,必要時,當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。
5.6質量事故的調查與處理
5.6.1發(fā)生重大質量事故時,公司應責成質量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門,負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。
5.6.2質量事故的調查,其內容應包括:事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。
5.6.3事故調查完畢,應組織有關人員進行認真分析,確認事故發(fā)生的原因,明確有關人員的責任,提出整改措施。
5.6.4質量事故的處理,應執(zhí)行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。
5.6.5質量事故責任人的處理方法
5.6.5.1一般質量事故的責任人,經(jīng)查實,警告、調崗或經(jīng)濟處罰。
5.6.5.2重大質量事故的責任人,經(jīng)查實,輕者警告、調崗或經(jīng)濟處罰,重者將追究行政、刑事責任。
5.6.5.3對質量事故隱瞞不報者,將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。
5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄,并存檔。
6.相關記錄
6.1《質量事故報告記錄》
6.2《質量事故分析報告》
藥品質量管理制度9
藥品質量信息管理制度是確保藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中信息準確、完整、及時的關鍵制度。它涵蓋了藥品的質量標準、檢驗數(shù)據(jù)、批次記錄、召回信息、不良反應報告等多個方面。
內容概述：
1.質量標準管理：明確各類藥品的質量標準，包括化學成分、藥理作用、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性等關鍵指標。
2.檢驗數(shù)據(jù)管理：記錄并保存藥品的檢測數(shù)據(jù)，包括原材料檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗等環(huán)節(jié)。
3.批次記錄管理：建立詳細的批次記錄，追蹤每批藥品的生產(chǎn)、存儲、運輸全過程。
4.召回信息管理：制定和完善藥品召回程序，及時處理質量問題，確保消費者安全。
5.不良反應報告：設立系統(tǒng)性的不良反應監(jiān)測和報告機制，對藥品使用中出現(xiàn)的'問題進行跟蹤和分析。
6.文件和記錄管理：規(guī)范文件的編制、審批、修訂、存檔等流程，保證信息的準確性。
7.培訓與教育：定期對員工進行藥品質量管理的培訓，提高其對質量信息的理解和應用能力。
藥品質量管理制度10
醫(yī)院藥品質量管理制度是指一套規(guī)范醫(yī)院藥品采購、存儲、使用、廢棄等全過程的管理規(guī)則，旨在確保藥品的'安全性、有效性和合規(guī)性，以保障患者的生命安全和健康權益。
內容概述：
1.藥品采購管理：明確藥品采購流程，包括供應商資質審核、藥品質量檢驗、合同簽訂等環(huán)節(jié)。
2.庫存管理：設定藥品儲存條件，定期進行庫存盤點，防止過期、破損藥品流入臨床。
3.藥品使用管理：規(guī)范醫(yī)師處方行為，確保合理用藥，避免藥品濫用和誤用。
4.質量監(jiān)控：建立藥品質量監(jiān)測體系，定期進行藥品質量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)并處理質量問題。
5.員工培訓：定期對藥房工作人員進行藥品知識和質量管理培訓，提高其專業(yè)素質。
6.應急處理：制定藥品突發(fā)事件應急預案，快速應對藥品短缺、質量問題等情況。
7.法規(guī)遵從：確保藥品管理活動符合國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。
藥品質量管理制度11
一、為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設促進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒曳�、法規(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣熑胃泻驼x感；
�。ㄈ┰诋�?shù)鼐哂休^高威信；
（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構負責人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責：
（一）協(xié)管員的職責：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責維護現(xiàn)場秩序，但不參與調查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
（二）信息員的職責：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關通知，收集有關統(tǒng)計信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭鄰氖滤幤方�(jīng)營活動（本人為藥品經(jīng)營使用單位負責人的'除外）；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密；
�。ㄈ┎粶式邮苄姓芾硐鄬θ说某哉垼帐芏Y品、禮金；
（四）不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質量管理制度12
一、建立藥品質量管理小組,由分管院長為組長,成員由藥劑科主管質量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質量管理和制劑配制質量管理工作由藥檢室負責。
二、貫徹上級有關藥品和制劑質量管理工作的方針、政策和法規(guī),并落實執(zhí)行。
三、制定藥品質量管理職責,加強對藥品的供應、調配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的'管理。
1、藥劑科藥品質量追溯:藥劑科主任負責,以藥檢室為核心,分設質量員,每季度進行抽查(不少于5個批次),每季度報表,定期會議總結,及時發(fā)現(xiàn)問題,避免質量事故(見附件1)。
2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。
3、藥品入庫驗收:逐條登記,查驗藥檢報告,自制制劑藥房領入驗收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查,發(fā)現(xiàn)質量問題應及時與有關科室溝通,并做好相關登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產(chǎn)質量管理、藥品質量管理規(guī)章制度和生產(chǎn)、檢驗人員職責,加強制劑生產(chǎn)及藥品檢驗等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的有效期。
2、由制劑室負責人審核成品發(fā)放前的全部生產(chǎn)記錄;藥檢室負責人審核全部檢驗記錄,由藥劑科主管質量的主任(藥品質量管理小組副組長)決定成品的發(fā)放、
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。
附件:
1、藥品質量追溯流程圖
2、病區(qū)備用藥品管理規(guī)范
藥品質量管理制度13
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。
三、本醫(yī)院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質量負領導責任。
四、質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的'藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八、購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質量管理制度14
藥品質量監(jiān)督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場流通全過程中品質穩(wěn)定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，旨在保障公眾用藥安全，維護消費者權益。
內容概述：
1.藥品生產(chǎn)質量管理：包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質量檢驗、生產(chǎn)設備維護等方面，確保藥品生產(chǎn)符合gmp（good manufacturing practice）標準。
2.藥品儲存與運輸管理：規(guī)定藥品的適宜儲存條件、運輸方式和時間限制，防止藥品質量受損。
3.質量監(jiān)控與檢驗：定期進行藥品質量抽樣檢查，對不合格產(chǎn)品采取相應措施，確保市場流通藥品的質量。
4.藥品信息記錄與追溯：建立完善的'藥品信息記錄系統(tǒng)，便于藥品質量問題的追溯和處理。
5.法規(guī)與標準執(zhí)行：遵循國家藥品法規(guī)，及時更新質量標準，確保企業(yè)合規(guī)運營。
藥品質量管理制度15
藥品質量信息管理制度是一套詳細規(guī)定，旨在確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售全過程中質量信息的有效管理。它涵蓋了以下幾個關鍵領域：
1.藥品質量標準的制定與更新
2.質量信息的收集、分析與報告
3.質量問題的預防與應對機制
4.信息系統(tǒng)的.建立與維護
5.員工培訓與責任分配
6.合規(guī)性審查與審計
內容概述：
1.質量標準：明確藥品的生產(chǎn)、檢驗和儲存標準，確保符合國家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。
2.數(shù)據(jù)管理：規(guī)定質量數(shù)據(jù)的記錄、存儲、檢索和銷毀流程，保證數(shù)據(jù)的安全和完整性。
3.內部溝通：建立有效的信息傳遞渠道，確保質量問題的及時反饋和解決。
4.外部合作：與供應商、監(jiān)管機構和其他合作伙伴的信息交流和協(xié)調。
5.應急處理：制定應對質量問題的應急預案，如召回、整改等措施。
6.持續(xù)改進：通過數(shù)據(jù)分析，不斷優(yōu)化質量管理體系，提升藥品質量。
【藥品質量管理制度】相關文章：
藥品質量管理制度12-18
醫(yī)院藥品質量管理制度08-10
附二醫(yī)院藥品質量管理制度07-20
藥品召回的管理制度01-17
藥品管理制度07-13
藥品儲存管理制度06-20
藥品倉庫管理制度07-07
藥品召回的管理制度03-02