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醫(yī)療器械驗收管理制度（通用5篇）
現(xiàn)如今，制度起到的作用越來越大，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。大家知道制度的格式嗎？下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械驗收管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械驗收管理制度 1
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：
（一）對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、工商營業(yè)執(zhí)照；
4、商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告（心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品）；
5、3c認(rèn)證證書；
6、制造計量器具許可證（計量器具）；
7、產(chǎn)品合格證；
8、所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
�。ǘ⿲徣氘a(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗
1、包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。
2、包裝標(biāo)識應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無菌產(chǎn)品）等。
3、進(jìn)口產(chǎn)品的.外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。
4、包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。
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1、對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。
2、驗收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。
3、驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
�。ㄋ模⿲o急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品；
手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表（即驗收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
（五）入庫：驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。
醫(yī)療器械驗收管理制度 2
為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：
一、醫(yī)療器械采購：
1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
2、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。
3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
（1）營業(yè)執(zhí)照；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；
（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。
如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。
二、醫(yī)療器械收貨：
1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
3、收貨人員對符合收貨要求的'醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。
三、醫(yī)療器械驗收：
1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。
2、驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；
3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。
4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。
9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。
醫(yī)療器械驗收管理制度 3
1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購，供應(yīng)、調(diào)配和維修。采購工作應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)，依據(jù)招標(biāo)后中標(biāo)結(jié)果定點采購。招標(biāo)范圍以外的商品，須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)通過政府招標(biāo)采購后，方可進(jìn)行采購。
2、根據(jù)院年度工作要點和規(guī)劃，編制采購預(yù)算。
3、應(yīng)成立專門的'組織負(fù)責(zé)大型儀器設(shè)備的論證、報批、招標(biāo)、商務(wù)洽談等工作。
4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等，根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計劃，進(jìn)行定點采購。
5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)。采購人員要認(rèn)真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。
6、采購員和保管員要嚴(yán)格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。
7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。
醫(yī)療器械驗收管理制度 4
一、制定目的及引用標(biāo)準(zhǔn)：為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》等法律法規(guī)，制定本制度。
二、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主管檢驗師負(fù)責(zé)，主管檢驗師應(yīng)具有檢驗學(xué)專業(yè)的學(xué)歷，并經(jīng)質(zhì)量管理部門專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械知識，理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。
三、主管檢驗師收到供貨企業(yè)送貨或物流貨物，先由采購部和廠家進(jìn)行到貨確認(rèn)，核實無誤后在隨貨單據(jù)簽字確認(rèn)。
四、主管檢驗師應(yīng)對照隨貨單據(jù)，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收。
五、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢，須冷藏醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后一個小時內(nèi)驗收完畢。因特殊情況（如周末、節(jié)假日或某些必需的資料不全）不能按時驗收的，應(yīng)按醫(yī)療器械的儲存要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū)，等工作日或資料齊備立即驗收，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量。
六、驗收醫(yī)療器械應(yīng)按照“醫(yī)療器械入庫驗收管理程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。
七、驗收時應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書、批號、有效期及有關(guān)要求的'證明或文件逐一檢查。
1. 驗收醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有醫(yī)療器械的成分，適應(yīng)癥或功能主治、用量、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。
2. 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
3. 驗收醫(yī)療器械其包裝的標(biāo)簽或說明書要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。
4. 驗收進(jìn)口醫(yī)療器械，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、注冊證號，并有中文說明書，從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)索取蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械檢查報告書》的復(fù)印件驗收。
5. 驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗報告書。
6. 對配送后退回醫(yī)療器械，按照《退貨醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。
7. 驗收所抽取的樣品必須具有代表性，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗收工作完畢后應(yīng)盡量將醫(yī)療器械恢復(fù)原狀，用膠帶封好。
八、醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期，一般有效期在一年內(nèi)的不得入庫。特殊情況經(jīng)主管經(jīng)理批示后執(zhí)行。
九、對驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫“醫(yī)療器械拒收單”（一式三份），轉(zhuǎn)采購部、質(zhì)量管理部、財務(wù)部。
十、應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。
十一、驗收后的醫(yī)療器械，倉庫保管員憑主管檢驗師打印的《驗收入庫單》辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予拒收并上報質(zhì)量管理部。
醫(yī)療器械驗收管理制度 5
一、新購進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備，正式使用前必須執(zhí)行嚴(yán)格的驗收程序。
二、儀器設(shè)備的驗收分下列兩種情況：
1．普通小型醫(yī)療設(shè)備（價格在萬元以下，操作十分簡單的設(shè)備。如吸引器等以及各種纖維鏡等）。
對于上述設(shè)備的驗收，由設(shè)備使用科室和臨床醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)驗收，采購員協(xié)助驗收工作，如有必要，也可請相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員一起參與驗收。驗收按合同清單進(jìn)行，并對其附件、配件、說明書等進(jìn)行清點，然后再對設(shè)備功能及性能指標(biāo)進(jìn)行驗收，并作詳細(xì)記錄。
2．大、中型醫(yī)療設(shè)備的.驗收
大、中型醫(yī)療設(shè)備的驗收由臨床醫(yī)學(xué)工程處分管該設(shè)備的工程技術(shù)人員、設(shè)備使用科室有關(guān)人員和設(shè)備供應(yīng)商三方共同進(jìn)行。大型貴重設(shè)備，科室領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)參加驗收。對于進(jìn)口大、中型醫(yī)療設(shè)備必須按國家海關(guān)法，商檢法進(jìn)行開箱驗收。
大、中型醫(yī)療設(shè)備驗收分以下兩步進(jìn)行：
�、僭O(shè)備開箱驗收
當(dāng)設(shè)備開箱時進(jìn)行一般驗收，自儀器外包裝開始檢查，按合同清單進(jìn)行清點，并作詳細(xì)記錄，發(fā)現(xiàn)有損壞部份，立即進(jìn)行照相，進(jìn)口設(shè)備需由商檢出具商檢證明等。
②交付使用前驗收
設(shè)備安裝、調(diào)試結(jié)束，經(jīng)過試用1-2周后進(jìn)行交付前驗收。交付驗收標(biāo)準(zhǔn)按國際或國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和廠標(biāo)進(jìn)行，所有技術(shù)指標(biāo)必須達(dá)到要求。驗收合格后，臨床醫(yī)學(xué)工程處、設(shè)備使用科室、設(shè)備供應(yīng)商三方在驗收報告上簽字、蓋章。價格在100萬元人民幣以上的儀器，需分管院長在驗收報告上簽字。質(zhì)保期自簽署驗收報告之日起開始。臨床醫(yī)學(xué)工程處憑驗收報告等材料辦理入庫、出庫、付款等手續(xù)。
三、儀器驗收完畢，應(yīng)將全部技術(shù)資料歸檔入庫，使用科室僅留操作說明書及有關(guān)復(fù)印件。
四、儀器使用和維修的有關(guān)零部件及工具，由臨床醫(yī)學(xué)工程處登記入庫統(tǒng)一保管。
五、所有設(shè)備驗收結(jié)束后，必須填寫驗收報告，有關(guān)項目必須記錄完全，驗收人員須在驗收報告上簽字，然后交臨床醫(yī)學(xué)工程處主任簽字，驗收報告原件交臨床醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備保管員，專業(yè)組和設(shè)備使用科室留復(fù)印件。
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