藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度

　　現(xiàn)如今，需要使用制度的場合越來越多，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。擬起制度來就毫無頭緒？下面是小編收集整理的藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度1

　　一、在藥品入庫驗收過程中，驗收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應：

　　1、不能入庫。

　　2、驗收員填制《采購來貨待處理通知》，通知保管、業(yè)務、財會。

　　3、保管員將不合格藥品移入不合格品庫。

　　4、業(yè)務及時通知供貨方，并按有關規(guī)定處理，做好查詢記錄。

　　二、在庫養(yǎng)護檢查或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)藥品質量可疑時，應：

　　1、發(fā)現(xiàn)人立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫《藥品質量復查確認報告》，報質量管理部復查確認。

　　2、確認不合格的，通知保管員將其移入不合格品庫，待處理。

　　3、業(yè)務與供貨方聯(lián)系處理事宜。

　　4、確認合格的，摘除黃牌繼續(xù)銷售。

　　三、銷后退回藥品驗收不合格的`，應：

　　1、驗收人員在《銷后退回通知單》上注明“驗收不合格”，簽名。

　　2、保管人員將其移入不合格品庫，待處理。

　　四、藥檢部門抽檢判定為不合格、各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止銷售、停止使用或要求收回的藥品，應：

　　1、質量管理部填制《藥品停售通知單》，通知銷售、業(yè)務、倉庫、養(yǎng)護等部門停售。

　　2、保管人員將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。

　　3、銷售部根據(jù)《藥品停售通知單》（有召回要求的），按銷售記錄，填寫《藥品召回通知》或電話通知客戶，追回售出的不合格藥品。

　　五、不合格藥品應專庫存放，保管員專人管理，建立《不合格藥品臺帳》標志明顯、賬目清楚。

　　六、不合格藥品的報損、銷毀和預防措施：

　　1、由保管填寫《不合格藥品報損審批表》，報公司領導批準。

　　2、由不合格藥品保管人員根據(jù)報損情況申請銷毀，由質量管理部會同運輸安全部監(jiān)督銷毀、特殊管理的不合格藥品應請當?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀。并填寫《不合格藥品銷毀記錄》。

　　3、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的，應查明原因、分清責任、并制定預防措施。

　　七、質量管理部應每季度做好不合格藥品的統(tǒng)計匯總，對不合格原因及處理情況進行分析，上報公司領導。

　　八、不合藥品的處理記錄及相關資料保存三年。

藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度2

　　一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。

　　二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品，凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍，均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品：

　　1、藥品包裝內有異常的響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落等。

　　2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

　　3、藥監(jiān)部門發(fā)布質量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。

　　三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品，各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內，掛上明顯標志，并向質量負責人報告。質量負責人查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

　　四、凡屬報廢藥品，由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)質量負責人簽署意見，報企業(yè)負責人核準，按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。

　　五、特殊藥品銷毀事先報告xx市藥品監(jiān)督管理局核準，由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。

　　六、不合格藥品的`確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)。

　　七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析，并建立檔案，作為藥品質量分析的依據(jù)。

　　八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。

　　九、本制度責任人為質量負責人。

　　十、本制度每季度考核一次。

藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度3

　　為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，對公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準則，特制定本制度。

　　一、質量管理部負責本制度的實施，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。

　　二、不合格藥品是指：藥品內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關法律、法規(guī)的藥品，各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。

　　三、不合格藥品的確認由質量管理部負責，包括：

　　1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質量及包裝質量不符合規(guī)定的藥品。

　　2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉爛變質的及質量可疑的藥品。

　　3、銷后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。

　　4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的`藥品。

　　5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。

　　6、超過有效期的藥品。

　　四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，驗收員不得驗收入庫，應將不合格藥品

　　存放于不合格品區(qū)（不屬質量原因拒收的存放于退貨區(qū)，掛購進退出標志），同時填寫相關單據(jù)，按國家有關規(guī)定處理。

　　五、在養(yǎng)護、保管或出庫復核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應立即停止銷售和發(fā)貨，同時報質量管理部。

　　六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品，應立即停止銷售、發(fā)運，追回售出藥品，并將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。

　　七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。

　　八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的，應按規(guī)定予以處罰。造成嚴重后果的，按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。

　　九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的，應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。

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