醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范

　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生部聯(lián)合頒發(fā)的《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》（質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā)〔1999〕218號(hào)）的有關(guān)要求，結(jié)合本市高壓氧治療技術(shù)應(yīng)用的實(shí)際情況，制定本規(guī)范。

　　本規(guī)范所稱的醫(yī)用高壓氧艙（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)用氧艙）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要用于臨床治療缺氧性疾病、康復(fù)治療、氧艙內(nèi)搶救、氧艙內(nèi)手術(shù)以及治療高氣壓對(duì)機(jī)體損傷的一種特殊的醫(yī)療設(shè)備，是近年來(lái)我國(guó)發(fā)展迅速的邊緣性綜合學(xué)科，屬高氣壓醫(yī)學(xué)范疇。高壓氧治療只有合理使用、嚴(yán)格管理、規(guī)范操作才能確保臨床療效，避免惡性事故的發(fā)生。

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

　�。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展高壓氧治療技術(shù)的設(shè)備-高壓氧艙必須根據(jù)衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，實(shí)行準(zhǔn)入制度。

　　1.購(gòu)置醫(yī)用氧艙的基本條件：醫(yī)用氧艙使用單位必須是天津市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以醫(yī)用氧艙對(duì)外開(kāi)展醫(yī)療業(yè)務(wù)。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置醫(yī)用氧艙前必須先向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置高壓氧艙申請(qǐng)表》。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)按照區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，進(jìn)行論證同意后，由區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)上

　　報(bào)市衛(wèi)生局審核準(zhǔn)入后，市局醫(yī)政處頒發(fā)并填寫(xiě)《醫(yī)用氧艙購(gòu)置備案表》后，方可購(gòu)置。

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配置已取得《A 5級(jí)壓力容器制造許可證》及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（兩證需在有效期內(nèi)）廠家制造合格的醫(yī)用氧艙。

　　4.使用進(jìn)口醫(yī)用氧艙時(shí)，國(guó)外醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)按《進(jìn)口鍋爐壓力容器安全質(zhì)量許可制度實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)其進(jìn)行的進(jìn)口壓力容器安全質(zhì)量許可。醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應(yīng)按《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求進(jìn)行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不低于GB/T12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　�。ǘ�）醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)遵循下列程序

　　1.醫(yī)用氧艙制造單位在氧艙安裝前，須向市級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察處提交施工告知書(shū)，并報(bào)送醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗(yàn)單位，經(jīng)審查認(rèn)可后方能進(jìn)行安裝。

　　2.安裝過(guò)程必須由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)單位進(jìn)行安全質(zhì)量監(jiān)督。醫(yī)用多人氧艙安裝完畢后，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告。

　　3.醫(yī)用氧艙安裝、測(cè)試完畢后，使用單位應(yīng)根據(jù)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》的要求對(duì)醫(yī)用氧艙組織驗(yàn)收。驗(yàn)收工作應(yīng)由市衛(wèi)生局醫(yī)政處、市特種設(shè)備監(jiān)察處、市高壓氧艙質(zhì)控中心的專家組成驗(yàn)收小組進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收后出具醫(yī)用氧艙驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

　�。ㄈ�）醫(yī)用氧艙的登記注冊(cè)

　　爐壓力容器安全監(jiān)察處提交施工告知書(shū)，并報(bào)送醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗(yàn)單位，經(jīng)審查認(rèn)可后方能進(jìn)行安裝。

　　2.安裝過(guò)程必須由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)單位進(jìn)行安全質(zhì)量監(jiān)督。醫(yī)用多人氧艙安裝完畢后，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告。

　　3.醫(yī)用氧艙安裝、測(cè)試完畢后，使用單位應(yīng)根據(jù)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》的要求對(duì)醫(yī)用氧艙組織驗(yàn)收。驗(yàn)收工作應(yīng)由市衛(wèi)生局醫(yī)政處、市特種設(shè)備監(jiān)察處、市高壓氧艙質(zhì)控中心的專家組成驗(yàn)收小組進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收后出具醫(yī)用氧艙驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

　　（三）醫(yī)用氧艙的登記注冊(cè)

　　醫(yī)用氧艙建成投入使用前，使用單位應(yīng)按照《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》和《鍋爐壓力容器使用登記管理辦法》的要求，持《醫(yī)用氧艙購(gòu)置備案表》、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量證明書(shū)、《醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告》和醫(yī)用氧艙驗(yàn)收?qǐng)?bào)告在市特種設(shè)備監(jiān)察處登記，領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》，方能投入臨床使用。《醫(yī)用氧艙使用證》有效期三年，到期前需向市特種設(shè)備監(jiān)察處申請(qǐng)檢驗(yàn)。如無(wú)證或使用證過(guò)期，不可以開(kāi)展高壓氧治療工作。

　�。ㄋ模┽t(yī)用氧艙場(chǎng)地設(shè)置要求和設(shè)備

　　1.醫(yī)用氧艙放置處須遠(yuǎn)離居民住宅、電力部門(mén)設(shè)置的配電區(qū)，以及易燃易爆物品區(qū)域。

　　2.醫(yī)用氧艙治療區(qū)必須進(jìn)行封閉式管理，應(yīng)設(shè)置候診室大廳、醫(yī)生診室（醫(yī)生站）、護(hù)士辦公室、醫(yī)務(wù)人員值班室、病人更衣室、安檢室、治療等待室、氧艙治療室、盥洗室、衛(wèi)生間等。候診室應(yīng)和氧艙治療區(qū)域隔離。醫(yī)用氧艙應(yīng)設(shè)置消毒洗刷區(qū)域，盥洗室內(nèi)應(yīng)設(shè)置小型熱水器。

　　3.醫(yī)用氧艙的門(mén)口及治療區(qū)必須在明顯位置設(shè)立醒目的“嚴(yán)禁火種”等禁令標(biāo)志，在候診室內(nèi)設(shè)置醫(yī)用氧艙管理規(guī)定和病人須知，并明確病人的就診流程。

　　4.醫(yī)用氧艙治療區(qū)應(yīng)設(shè)置必要的搶救藥品和器械（吸引器等）。搶救藥品應(yīng)按急診搶救要求配備。

　　5.醫(yī)用氧艙應(yīng)建立以下記錄本：醫(yī)用氧艙操艙交接班記錄本；醫(yī)用氧艙故障維修記錄本；急救藥品、器械使用交接班記錄本；危重病人搶救記錄本；醫(yī)療差錯(cuò)記錄本；各種儀器、儀表校驗(yàn)記錄本；醫(yī)用氧艙病人安全檢查記錄本；醫(yī)用氧艙內(nèi)消毒記錄；醫(yī)用氧艙觀察窗玻

　　璃檢查記錄本；應(yīng)急演練記錄本（一年兩次）等。

　　（五）正在使用的氧艙，因故暫停使用或更換新艙，使用單位須向市衛(wèi)生局醫(yī)政處報(bào)告。氧艙使用單位欲停止氧艙使用，撤消高壓氧科（室），必須事先向市衛(wèi)生局提出文字申請(qǐng)（申請(qǐng)送局醫(yī)政處），待局領(lǐng)導(dǎo)批復(fù)意見(jiàn)決定科室撤消與否，使用單位不得擅自撤消科室。

　　二、人員基本要求

　�。ㄒ唬┎倥撊藛T應(yīng)取得《執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或《執(zhí)業(yè)護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)》，醫(yī)用氧艙的醫(yī)務(wù)人員必須參加天津市高壓氧艙質(zhì)控中心舉辦的崗位培訓(xùn)班培訓(xùn)，經(jīng)考核并取得由天津市高壓氧艙質(zhì)控中心頒發(fā)的《上崗培訓(xùn)合格證書(shū)》，方可上崗操作。維護(hù)技術(shù)人員應(yīng)取的國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備作業(yè)人員證》方可上崗工作。

　　（二）高壓氧艙的醫(yī)務(wù)人員要求每年參加繼續(xù)教育培訓(xùn)，三年無(wú)培訓(xùn)記錄者將注銷(xiāo)上崗證。

　�。ㄈ�）氧艙是特種醫(yī)療設(shè)備，安全要求較高，應(yīng)建獨(dú)立科室。專職負(fù)責(zé)人，不宜兼職。

　　（四）人員配備

　　艙型 醫(yī)師 護(hù)士 技術(shù)人員

　　嬰兒艙 專職或兼職1名 1～2名 兼職1名

　　單人艙 專職1名 1～2名 專職或兼職1名

　　多人艙 專職1～3名 2～5名 專職1～2名

　　注：嬰兒艙、單人艙，按1臺(tái)配置，如果多臺(tái)應(yīng)相應(yīng)增加人員；多人艙，應(yīng)依據(jù)艙的規(guī)模（治療人數(shù)）配備人員。專職兼職人員均須持有上崗證。

　　三、技術(shù)管理基本要求

　�。ㄒ唬﹪�(yán)格遵守醫(yī)用高壓氧診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、結(jié)合患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，嚴(yán)格掌握醫(yī)用高壓氧治療的適應(yīng)證和禁忌證，合理開(kāi)展高壓氧治療技術(shù)。具體參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)高壓氧分會(huì)推薦的適應(yīng)證和禁忌證。

　　（二）決定高壓氧治療病人或高壓氧病人會(huì)診應(yīng)具有高壓氧專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。

　�。ㄈ�）實(shí)施高壓氧治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療的目的、治療風(fēng)險(xiǎn)、治療時(shí)的注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并

　　簽署《知情同意書(shū)》。

　　（四）建立健全醫(yī)用高壓氧治療后隨訪制度，并按規(guī)定對(duì)重點(diǎn)病人進(jìn)行隨訪、記錄。

　�。ㄎ澹﹪�(yán)格實(shí)施高壓氧治療的各種操作規(guī)范以及各項(xiàng)規(guī)章制度。

　�。�六）醫(yī)用高壓氧的各級(jí)工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守自己的工作職責(zé)，要堅(jiān)守崗位、嚴(yán)肅認(rèn)真、一絲不茍地做好自己的本職工作。

　�。ㄆ撸└鶕�(jù)醫(yī)用高壓氧的臨床特點(diǎn)，制訂行之有效的檢查條款，做到定期檢查與不定期抽查相結(jié)合，檢查不合格的要及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并督促落實(shí)。

　　（八）高壓氧科（室）一律接受天津市高壓氧艙質(zhì)控中心的質(zhì)控管理。根據(jù)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2004年發(fā)布并實(shí)施的《醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)要求》規(guī)定，每年天津市高壓氧艙質(zhì)控中心要對(duì)高壓氧科（室）進(jìn)行定期檢查（包括年度檢查、全面檢查）。

　�。ň牛┢渌�技術(shù)管理要求

　　1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的醫(yī)用高壓氧治療器材，不得通過(guò)器材謀取不正當(dāng)利益。

　　2.不得重復(fù)使用一次性醫(yī)用高壓氧治療器材。

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