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人民醫(yī)院藥品召回制度

時間：2024-11-02 13:57:10 制度我要投稿

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人民醫(yī)院藥品召回制度

　　隨著社會一步步向前發(fā)展，制度對人們來說越來越重要，制度是要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。那么相關(guān)的制度到底是怎么制定的呢？以下是小編為大家整理的人民醫(yī)院藥品召回制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

人民醫(yī)院藥品召回制度

人民醫(yī)院藥品召回制度1

　　題目：藥品召回管理制度

　　編碼：GWF-ZD-06-12A-29廣東省*********公司質(zhì)量管理制度

　　藥品召回管理制度

　　修訂人

　　修訂日期

　　審核人

　　審核日期

　　批準人

　　批準日期

　　執(zhí)行日期

　　版本號20xxA版

　　分發(fā)部門

　　質(zhì)管部、倉儲部、采購部、銷售部、辦公室、財務部

　　1.目的：為規(guī)范由于各種原因需召回的藥品的控制及管理工作，特制定本制度。

　　2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品召回管理辦法》(局令第29號)。

　　3.范圍：本制度適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發(fā)錯藥品的召回。

　　4.職責：業(yè)務部門實施召回工作，質(zhì)管部負責召回工作的監(jiān)督。

　　5.內(nèi)容：

　　5.1藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的`程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

　　(1)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

　　(2)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　(3)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　5.2企業(yè)售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質(zhì)量問題或存在安全隱患時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商，并及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　5.3藥品售出后發(fā)生以下情況時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商，并及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。需召回時應立即召回。

　　5.3.1進貨質(zhì)量檢查驗收和在庫養(yǎng)護檢查中未能發(fā)現(xiàn)并已售出的假劣藥品。

　　5.3.2售出并在使用過程中導致臨床事故或嚴重不良反應的藥品。

　　5.3.3國家或地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止銷售或使用的藥品。

　　5.3.4公司正常發(fā)出已在銷售途中，但在庫中剩余該批號藥品，已被確認為不是貯存原因造成的內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品。

　　5.3.5公司正常發(fā)出已在銷售途中，但生產(chǎn)廠家發(fā)現(xiàn)該批藥品有質(zhì)量問題需召回者。

　　5.3.6公司正常發(fā)出已在銷售途中，用戶反饋質(zhì)量問題，經(jīng)確認為不合格品，需召回的藥品。

　　5.3.7公司正常發(fā)出已在銷售途中，但發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應需召回的藥品。

　　5.3.8公司發(fā)貨出現(xiàn)誤發(fā)差錯的藥品。

　　5.4由質(zhì)管部下達《藥品召回通知單》，業(yè)務部門查閱銷售記錄，確認后將通知單將發(fā)到所有使用單位或部門，催促其退回藥品，并填寫銷出《藥品召回記錄表》。

　　5.5公司所有員工都應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，質(zhì)管部負責按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　5.6公司所有員工應積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

　　5.7質(zhì)管部監(jiān)督藥品召回的實施。并在最終寫出《藥品召回報告》，并整理歸檔。

　　5.8應當建立和保存完整的藥品召回記錄，保證銷售藥品的可追溯性。

人民醫(yī)院藥品召回制度2

　　為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

　　藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

　　一、成立藥品召回管理小組

　　由分管藥學部門的院領(lǐng)導及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領(lǐng)導負總責，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負責，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。

　　各部門職責：

　　1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。

　　2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商通報；負責向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。

　　3、醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

　　4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

　　5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。

　　二、藥品召回的范疇

　　有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

　　1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。

　　2、已證實或高度懷疑藥品被污染。

　　3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。

　　5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

　　6、已過期失效的藥品。

　　7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。

　　8、生產(chǎn)商、供應商主動召回的藥品。

　　三、藥品召回分級

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分級

　　1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。

　　2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。

　　3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。

　　四、藥品召回的時限

　　1、一級召回應在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　2、二級召回應在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　3、三級召回應在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

　　五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

　　1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；

　　2、藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP規(guī)范要求，藥品經(jīng)營過程是否符合GSP規(guī)范要求；

　　3、藥品主要使用人群的及比例；

　　4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；

　　5、其它可能影響用藥安全的因素。

　　六、藥品安全隱患評估的'主要內(nèi)容：

　　1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；

　　2、對主要使用人群的危害影響；

　　3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　　4、危害的嚴重與緊急程度；

　　5、危害導致的后果。

　　七、藥品召回程序

　　當有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時，醫(yī)院應按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。

　　1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。

　　2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：

　�、�、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯(lián)系。

　　②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。

　　③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心。

　�、堋⑷缦邓幤焚|(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。

　　4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回

　�、佟⒃陂T診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。

　�、�、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區(qū)護士，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。

　　八、其它要求

　　1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。

　　2、屬醫(yī)院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規(guī)定追究相關(guān)人員責任。

人民醫(yī)院藥品召回制度3

　　建立藥品召回制度，規(guī)范藥品召回行為，保障藥品使用者的合法利益，減少醫(yī)療事故和糾紛，提高藥事服務質(zhì)量。

　　一、藥品召回：指當發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或高度懷疑藥品質(zhì)量問題、事件，或由于發(fā)生、發(fā)現(xiàn)高度懷疑工作質(zhì)量的問題、事件可能導致影響藥品質(zhì)量時，應按照既定的原則、程序和方法，收回藥品。

　　二、有下列情況發(fā)生的，必須召回藥品

　　1、調(diào)劑、發(fā)放錯誤。

　　2、有證據(jù)證實，或高度懷疑藥品被污染。

　　3、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、在驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)放、使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。

　　5、藥品使用者投訴并得到證實的不合格藥品。

　　6、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。

　　7、藥品監(jiān)督管理部門公告的假藥、劣藥。

　　8、藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品。

　　9、臨床發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應的藥品按有關(guān)規(guī)定應召回的。

　　10、已超過有效期的藥品。

　　11、生產(chǎn)商、供應商要求召回的藥品。

　　三、藥品召回按其緊急程度，分為兩級

　　1、一級召回：24小時內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)所有應召回的藥品，查找處方、病歷，盡可能找到用藥患者(家屬)，通知其停止服藥，請求其協(xié)助送回或取回應召回的藥品。

　　2、二級召回：一周內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)所有應召回的藥品，有患者(家屬)要求退回藥品且符合規(guī)定時，收回藥品。

　　3、當繼續(xù)使用被召回藥品將對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用一級召回的方式。當使用被召回藥品不會對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用二級召回的方式。

　　4、當需召回的情形發(fā)生時，由藥品質(zhì)量監(jiān)督小組決定召回藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、召回范圍、召回級別、藥品替換、主要執(zhí)行人員等。

　　5、質(zhì)量監(jiān)督小組成員負責藥品召回工作的`組織、協(xié)調(diào)、檢查和監(jiān)督。布置實施召回方案，監(jiān)督各部門執(zhí)行，決定或請示決定緊急事項的處理，保持與醫(yī)療部門、藥品行政監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商、供應商的聯(lián)系，調(diào)查導致召回的原因。

　　6、各部門負責接收退回的藥品，統(tǒng)一、專人妥善保管，填寫《藥品退回登記本》。召回結(jié)束后，匯總為《藥品召回登記表》，報藥品質(zhì)量監(jiān)督小組。需向庫房退回領(lǐng)入藥品的，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理�！端幤氛倩氐怯洷怼返怯涰椖堪ǎ簣蟾娌块T、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)商、召回原因、替換藥品和數(shù)量。

　　7、庫房負責接收各藥房撤架和患者(家屬)退回的藥品，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理手續(xù)并記錄，統(tǒng)一、專人妥善保管。召回結(jié)束后，匯總為《藥品召回記錄》，報藥品質(zhì)量監(jiān)督小組�！端幤氛倩赜涗洝讽椖堪ǎ簣蟾娌块T、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)商、召回原因、替換藥品和數(shù)量、退回部門和數(shù)量、退回總量。

　　8、從患者(家屬)處召回的藥品按退、換藥處理。

　　9、藥品質(zhì)量監(jiān)督小組對情況進行分析、總結(jié)，編制《藥品召回報告》，報藥事管理與藥物治療學委員會。

　　10、由藥事管理與藥物治療學委員會將結(jié)果通知各有關(guān)部門。

　　11、已發(fā)布的信息需要撤銷、更改、補充的，應按相關(guān)信息的發(fā)布程序進行。

人民醫(yī)院藥品召回制度4

1、搶救藥品、器材做到五固定(定數(shù)量品種、定點放置、定人保管、定期消毒滅菌、定期檢查維修)、二及時(及時檢查維修、及時領(lǐng)取補充)。物品有明顯標記，不準任意挪用。

　　2、搶救必備器械齊全，性能良好，處于備用狀態(tài)。

　　3、搶救藥物齊全，藥品標簽清晰，無變色、變質(zhì)、過期失效、破損現(xiàn)象，按藥物失效期的.先后放置和使用。

　　4、各科室搶救車的急救藥品、物品按要求統(tǒng)一配備，�？萍本人幤芳拔锲讽毥�(jīng)科室主任審核定出種類、數(shù)量、規(guī)格、劑量配備。搶救車須定點放置、定人管理，保證安全和使用方便。

　　5、搶救藥品、器材使用后，24小時內(nèi)補充齊全，如因特殊原因無法補齊時，應在交接登記表上注明，并報告護士長協(xié)調(diào)解決，以保證搶救病人時能及時使用。

　　6、設有藥品、器械配備基數(shù)卡。做到帳物相符，班班交接。

　　7、封存搶救車管理：封存前護士長(或分管護士)和另一護士按基數(shù)卡清點藥品、器械，核對無誤后用封條封存，雙人簽名并填寫封存時間。護士每班檢查一次封條的完好情況并做好交班，分管護士每周檢查一次，每月由護士長和分管護士啟封檢查急救車內(nèi)藥品、器械一次、并有記錄。

　　8、非封存搶救車管理：每班按基數(shù)卡清點藥品、器械一次并做好交班，分管護士每周檢查一次，護士長每二周檢查一次，并有記錄，帳物相符。

人民醫(yī)院藥品召回制度5

　　建立藥品召回制度，規(guī)范藥品召回行為，保障藥品使用者的合法利益，減少醫(yī)療事故和糾紛，提高藥事服務質(zhì)量。

　　二、有下列情況發(fā)生的，必須召回藥品

　　1、調(diào)劑、發(fā)放錯誤。

　　2、有證據(jù)證實，或高度懷疑藥品被污染。

　　3、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、在驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)放、使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。

　　5、藥品使用者投訴并得到證實的不合格藥品。

　　6、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。

　　7、藥品監(jiān)督管理部門公告的假藥、劣藥。

　　8、藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品。

　　9、臨床發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應的藥品按有關(guān)規(guī)定應召回的。

　　10、已超過有效期的藥品。

　　11、生產(chǎn)商、供應商要求召回的藥品。

　　三、藥品召回按其緊急程度，分為兩級

　　2、二級召回：一周內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)所有應召回的.藥品，有患者(家屬)要求退回藥品且符合規(guī)定時，收回藥品。

　　5、質(zhì)量監(jiān)督小組成員負責藥品召回工作的組織、協(xié)調(diào)、檢查和監(jiān)督。布置實施召回方案，監(jiān)督各部門執(zhí)行，決定或請示決定緊急事項的處理，保持與醫(yī)療部門、藥品行政監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商、供應商的聯(lián)系，調(diào)查導致召回的原因。

　　8、從患者(家屬)處召回的藥品按退、換藥處理。

　　9、藥品質(zhì)量監(jiān)督小組對情況進行分析、總結(jié)，編制《藥品召回報告》，報藥事管理與藥物治療學委員會。

　　10、由藥事管理與藥物治療學委員會將結(jié)果通知各有關(guān)部門。

　　11、已發(fā)布的信息需要撤銷、更改、補充的，應按相關(guān)信息的發(fā)布程序進行。

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