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重大醫(yī)療事故應(yīng)急預(yù)案
在平凡的學(xué)習(xí)、工作、生活中，有時(shí)會出現(xiàn)一些意料之外的事件或事故，為了減小事故造成的危害，很有必要提前準(zhǔn)備一份具體、詳細(xì)、針對性強(qiáng)的應(yīng)急預(yù)案。那么問題來了，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)該怎么寫？下面是小編為大家收集的重大醫(yī)療事故應(yīng)急預(yù)案，歡迎閱讀與收藏。
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指導(dǎo)和規(guī)范藥品（醫(yī)療器械）安全事件的應(yīng)急處置，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時(shí)控制藥品（醫(yī)療器械）安全事故，建立統(tǒng)一、快速、高效的藥品（醫(yī)療器械）安全事件應(yīng)急處置機(jī)制，最大限度地減少藥品（醫(yī)療器械）安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害，保障公眾身體健康、生命和財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)正常社會秩序。
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依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《浙江省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《*市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。
�。ㄈ┻m用范圍
本預(yù)案適用于藥品（醫(yī)療器械）在正常使用中造成社會公眾病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，造成嚴(yán)重社會影響的藥品（醫(yī)療器械）安全事故。
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1．以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要迅速處置，最大程度地減少危害和影響。
2．統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級管理。堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，按照藥品（醫(yī)療器械）安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實(shí)行分級管理。
3．嚴(yán)密監(jiān)測，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測，及時(shí)分析、評估和預(yù)警，對藥品（醫(yī)療器械）安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。加強(qiáng)群防群控，有序組織和動(dòng)員社會力量參與藥品（醫(yī)療器械）安全事故的防范和應(yīng)急處置工作。
4．依靠科技，有效處置。發(fā)揮專家在藥品（醫(yī)療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、應(yīng)急搶險(xiǎn)、事件評估等方面的作用。妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，合理把握非常措施的運(yùn)用范圍和實(shí)施力度，使應(yīng)對藥品（醫(yī)療器械）安全事故的工作規(guī)范化、制度化、法制化。
一、事故分級
按藥品（醫(yī)療器械）安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為四級。
（一）特別重大事故（Ⅰ級）
1．事故危害特別嚴(yán)重，對全省及其他地區(qū)造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的；
2．發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國藥品（醫(yī)療器械）安全事故，造成特別嚴(yán)重社會影響的；
3．出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過5O人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；
4．出現(xiàn)3例以上死亡病例的；
5．國務(wù)院或者國家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的其它特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。
（二）重大事故（Ⅱ級）
1．事故危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上市級行政區(qū)域的；
2．超出市政府應(yīng)急處置能力的；
3．藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上5O人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；
4．出現(xiàn)死亡病例的；
5．省政府或者省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的其它重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。
�。ㄈ┹^大事故（Ⅲ級）
1．事故危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及2個(gè)以上縣級行政區(qū)域的；
2．超出事發(fā)地縣級政府應(yīng)急處置能力的；
3．藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)2O人以上3O以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
4．市政府認(rèn)定的其它較大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。
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1．事故影響范圍涉及縣級行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；
2．藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上20人以下；且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
3．縣級政府認(rèn)定的其它一般藥品（醫(yī)療器械）安全事故。
二、組織指揮體系及職責(zé)
�。ㄒ唬┦袘�(yīng)急指揮部
較大以上藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生后，成立市藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮部（以下簡稱市應(yīng)急指揮部），在市委、市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全市較大以上藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。
1．市應(yīng)急指揮部由市政府分管副市長擔(dān)任總指揮，市政府分管副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局局長擔(dān)任副總指揮，成員由市食品藥品監(jiān)管局、市委宣傳部、市經(jīng)貿(mào)委、市教育局、市公安局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生局等部門組成。
2．市應(yīng)急指揮部職責(zé)
�。�1）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作；
�。�2）負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；
�。�3）負(fù)責(zé)事故的重要信息；
�。�4）審議批準(zhǔn)市應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告等重要事宜；
�。�5）向市政府及省食品藥品監(jiān)管局等有關(guān)部門報(bào)告事故情況。
3．市應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)
�。�1）市食品藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)擬定預(yù)防和控制藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急救援預(yù)案等專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案和部門預(yù)案；組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）安全事故的日常監(jiān)測，及時(shí)掌握藥品（醫(yī)療器械）安全事件發(fā)生、發(fā)展動(dòng)態(tài)；負(fù)責(zé)組建應(yīng)急處置隊(duì)伍,做好經(jīng)常性的培訓(xùn)工作和演練工作并處于良好的應(yīng)急狀態(tài)；負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）安全事件的調(diào)查、裁定、處理等工作。
�。�2）市委宣傳部：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制定新聞信息方案及對外宣傳口徑，協(xié)調(diào)、組織藥品安全事故的新聞信息，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面報(bào)道全市藥品（醫(yī)療器械）安全事件控制的措施及處置情況，正面引導(dǎo)群眾，做好正確輿論導(dǎo)向工作。
�。�3）市經(jīng)貿(mào)委：負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急救援物資的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)。
�。�4）市教育局：配合相關(guān)部門組織實(shí)施學(xué)校藥品（醫(yī)療器械）安全事件的預(yù)防、控制和處置工作；做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。
�。�5）市公安局：負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品（醫(yī)療器械）安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作；做好治安管理工作，必要時(shí)及時(shí)封鎖有關(guān)現(xiàn)場，搞好交通疏導(dǎo)，保障藥品（醫(yī)療器械）安全事件處置的車輛、工作人員迅速抵達(dá)事發(fā)現(xiàn)場。
�。�6）市財(cái)政局：負(fù)責(zé)及時(shí)落實(shí)預(yù)防和控制藥品（醫(yī)療器械）安全事故的相關(guān)預(yù)算和資金。
�。�7）市衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）安全事故病員救治等工作；協(xié)助市食品藥品監(jiān)管局開展藥品（醫(yī)療器械）安全事故的調(diào)查和裁定工作。
（二）市應(yīng)急指揮部辦公室
市應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室負(fù)責(zé)處理市應(yīng)急指揮部的日常事務(wù)和藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置的日常工作。辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局分管副局長擔(dān)任，成員由市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室負(fù)責(zé)人組成。
市應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)：
1．貫徹落實(shí)市應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)部署；
2．檢查督促各縣（市、區(qū)）、各單位做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效地控制事故，防止蔓延擴(kuò)大；
3．向市政府、市應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事故應(yīng)急處置工作情況；
4．配合市委宣傳部做好信息審核工作；
5．組織建立和管理市藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處理專家?guī)欤?/p>
6．完成市應(yīng)急指揮部交辦的其他任務(wù)。
�。ㄈ⿷�(yīng)急處置工作組
市應(yīng)急指揮部可根據(jù)應(yīng)急處置的實(shí)際需要，在本預(yù)案啟動(dòng)后，決定成立藥品（醫(yī)療器械）事故應(yīng)急處置工作組。
1．藥品（醫(yī)療器械）事故應(yīng)急處置工作組由事故調(diào)查與咨詢、行政監(jiān)管、醫(yī)療救治三個(gè)工作小組組成。在市應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下，立即按預(yù)案明確的職責(zé)要求，實(shí)施應(yīng)急處置，并隨時(shí)將處理情況報(bào)告市應(yīng)急指揮部辦公室。
2．藥品（醫(yī)療器械）事故應(yīng)急處置工作組職責(zé)
（1）事故調(diào)查與咨詢組。由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，市衛(wèi)生局配合，調(diào)查事故發(fā)生原因、評估事故發(fā)展趨勢，預(yù)測事故后果，為制定現(xiàn)場搶救方案提供依據(jù)，并在事故結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論；組織協(xié)調(diào)事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府實(shí)施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實(shí)，評估事故造成的影響，提出事故防范的意見。
�。�2）行政監(jiān)管組。由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回有關(guān)藥品、醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制流通渠道，及時(shí)移送相關(guān)案件，依法追究當(dāng)事人責(zé)任。
�。�3）醫(yī)療救治組。由市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)，迅速組織開展醫(yī)療救治工作，落實(shí)救治措施。
�。ㄋ模┛h（市、區(qū)）藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮部
一般以上藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生后，事故發(fā)生地縣（市、區(qū)）政府應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮部，組織、指揮應(yīng)急救援工作。應(yīng)急指揮部由縣級食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)成員單位組成，其日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在縣級食品藥品監(jiān)管局。
�。ㄎ澹I(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)
市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)上市后藥品和醫(yī)療器械的不良事件信息收集、評價(jià)、上報(bào)與技術(shù)組織工作，配合食品藥品監(jiān)管部門完成相應(yīng)工作。
市藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)、檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測與結(jié)果上報(bào)，配合食品藥品監(jiān)管部門完成相應(yīng)工作。
三、預(yù)警與報(bào)告
�。ㄒ唬╊A(yù)警
1．監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)
市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)建立藥品（醫(yī)療器械）安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)，有計(jì)劃地開展全市藥品（醫(yī)療器械）安全隱患的監(jiān)測、預(yù)測和分析工作，全面掌握全市藥品（醫(yī)療器械）安全狀況、發(fā)展事態(tài)；要加強(qiáng)日常監(jiān)管，逐步建立健全藥品（醫(yī)療器械）信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。
2．必要時(shí)，市應(yīng)急指揮部辦公室可組織相關(guān)單位和專家，對監(jiān)測到的各類藥品（醫(yī)療器械）安全事件進(jìn)行預(yù)測分析。預(yù)測分析主要包括以下主要內(nèi)容：
（1）事件的基本情況和可能涉及的因素，如發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、所處的環(huán)境條件及可能引發(fā)的次生、衍生危害等；
�。�2）事件的危害程度，如可能造成的人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失和社會影響，對經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定造成的危害等；
�。�3）事件可能達(dá)到的等級，以及需要采取的應(yīng)對措施。
3．信息通報(bào)
對有安全患的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)向省食品藥品監(jiān)管局以及各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生行政部門進(jìn)行通報(bào)。對于較大以上藥品（醫(yī)療器械）安全事故，市食品藥品監(jiān)管局及時(shí)聯(lián)系市委宣傳部組織召開新聞發(fā)會，向社會公布，借助多種渠道和方式對藥品（醫(yī)療器械）可能引起的安全性問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品（醫(yī)療器械）安全隱患。
（二）報(bào)告
1．報(bào)告
�。�1）藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生、戒毒等機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）安全事故后，及時(shí)向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)，不得阻礙他人報(bào)告。
�。�2）事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府和食品藥品監(jiān)管部門接到藥品（醫(yī)療器械）安全事故報(bào)告后，應(yīng)立即向市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。市食品藥品監(jiān)管局和相關(guān)部門在接到較大以上藥品（醫(yī)療器械）安全事故報(bào)告后，應(yīng)立即向市政府報(bào)告，并按有關(guān)規(guī)定向上級有關(guān)部門報(bào)告和向相關(guān)部門通報(bào)。
2．報(bào)告要求
�。�1）初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、存在隱患、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后已采取的措施及事故控制情況和請示解決的問題等。如有可能應(yīng)當(dāng)報(bào)告事故的簡要經(jīng)過，初次報(bào)告要做到快速、準(zhǔn)確。
（2）階段報(bào)告。既要報(bào)告新發(fā)生的情況，也要對初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等，階段報(bào)告要做到系統(tǒng)、全面。
�。�3）總結(jié)報(bào)告。及時(shí)對事故的處理工作進(jìn)行總結(jié)，包括事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。
四、應(yīng)急響應(yīng)
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1．發(fā)生或可能發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）安全事故的信息得到核實(shí)后，由事發(fā)地縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門采取必要的應(yīng)急措施進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)。
2．在采取先期處置措施的同時(shí)，事發(fā)地縣（市、區(qū)）藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮部要對事件的性質(zhì)、類別、等級、危害程度、影響范圍等因素進(jìn)行初步評估，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厝嗣裾褪惺称匪幤繁O(jiān)管局報(bào)告。
（二）分級響應(yīng)
1．在采取先期處置措施的基礎(chǔ)上，根據(jù)事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府和市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告的情況，達(dá)到一般藥品（醫(yī)療器械）安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，啟動(dòng)縣級（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案，本預(yù)案視情啟動(dòng)。達(dá)到較大藥品（醫(yī)療器械）安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)立即啟動(dòng)本預(yù)案，事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府必須立即啟動(dòng)縣級藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案。市應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)及時(shí)向市政府及省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告事態(tài)發(fā)展情況和事件處理情況。
2．市應(yīng)急指揮部根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況評估預(yù)測，藥品安全事件達(dá)到重大、特別重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，在啟動(dòng)本預(yù)案的同時(shí)立即報(bào)請市政府向省政府報(bào)告，請求啟動(dòng)省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案。
3．本預(yù)案啟動(dòng)后，市應(yīng)急指揮部要立即組織事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府和有關(guān)部門按照預(yù)案要求，研究部署各種行動(dòng)方案，責(zé)成有關(guān)部門和單位領(lǐng)導(dǎo)及工作人員立即進(jìn)入工作崗位，做好應(yīng)急處置的各項(xiàng)工作。
（三）預(yù)警
1．市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部辦公室通過監(jiān)測、得到報(bào)告或?qū)＜曳治�，對可能或已�?jīng)發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）安全事件，要根據(jù)該事件可能發(fā)生、發(fā)展趨勢、危害程度及等級，報(bào)請本級人民政府按照規(guī)定藥品（醫(yī)療器械）安全預(yù)警信息。
2．預(yù)警信息的內(nèi)容包括藥品（醫(yī)療器械）安全事故的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時(shí)間、提醒事宜、應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。
3.藥品安全預(yù)警信息的、調(diào)整和解除，可以通過報(bào)紙、廣播、電視、電臺、信息網(wǎng)絡(luò)宣傳車、警報(bào)器或組織人員逐戶通知等方式進(jìn)行，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場所和警報(bào)盲區(qū)，應(yīng)當(dāng)采取有針對性的有效公告方式。
（四）響應(yīng)的升級與降級
當(dāng)藥品安全事故隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)報(bào)本級應(yīng)急指揮部或上級有關(guān)部門審定，及時(shí)提升預(yù)警和響應(yīng)級別；對事故危害已迅速消除，不會進(jìn)一步擴(kuò)散的，經(jīng)本級應(yīng)急指揮部審定，降低響應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警。
（五）響應(yīng)終結(jié)
藥品（醫(yī)療器械）安全事故隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，事發(fā)地政府或應(yīng)急指揮部根據(jù)專家組咨詢評估意見，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議；報(bào)上級政府或上級藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。
五、應(yīng)急保障
�。ㄒ唬┽t(yī)療保障
藥品（醫(yī)療器械）安全事故造成人員傷害的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)急救援工作應(yīng)當(dāng)立即響應(yīng)，救治人員應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治工作。經(jīng)貿(mào)部門要會同有關(guān)部門及時(shí)調(diào)集必需的藥品、醫(yī)療器械等資源，支援現(xiàn)場救治工作。
�。ǘ┘夹g(shù)保障
藥品（醫(yī)療器械）安全事故的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）安全事故時(shí)，受市、縣食品藥品監(jiān)管局委托，立即開展檢測、評估工作，為藥品（醫(yī)療器械）安全事故定性提供科學(xué)依據(jù)。
�。ㄈ┙�(jīng)費(fèi)保障
藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急準(zhǔn)備和救援工作所需資金由食品藥品監(jiān)管部門提出預(yù)算，報(bào)同級財(cái)政部門審核，給予合理保障。處置藥品安全事故所需財(cái)政負(fù)擔(dān)資金，按照事權(quán)、財(cái)權(quán)劃分原則，由各級財(cái)政分級負(fù)擔(dān)。
�。ㄋ模┲伟簿S護(hù)
應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，公安部門應(yīng)立即啟動(dòng)治安應(yīng)急保障行動(dòng)方案和有關(guān)預(yù)案，指導(dǎo)和支持現(xiàn)場治安保障工作。根據(jù)應(yīng)急需要，按照有關(guān)規(guī)定和程序，調(diào)動(dòng)力量參與藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急處置和治安維護(hù)，依法打擊藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生過程中的違法犯罪活動(dòng)。
�。ㄎ澹┭菥�
市食品藥品監(jiān)管局會同市級有關(guān)部門指導(dǎo)全市藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急救援演練工作。組織全市性和區(qū)域性藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。
縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要根據(jù)本地實(shí)際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急演練。
有關(guān)企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身特點(diǎn)，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急救援演練。
�。┬膛嘤�(xùn)
市、縣（市、區(qū)）政府及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處理人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處置組織實(shí)施技能和水平。重視對廣大消費(fèi)者進(jìn)行藥品（醫(yī)療器械）安全知識的宣傳教育，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識，正確引導(dǎo)消費(fèi)。
六、后期處置
（一）善后處置
善后處理工作由事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府負(fù)責(zé)，市政府和市級有關(guān)部門提供必要的支持。對藥品（醫(yī)療器械）安全事故造成傷亡的人員及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療救助或按規(guī)定給予撫恤，對造成生產(chǎn)生活困難的群眾進(jìn)行妥善安置，對緊急調(diào)集、征用的人力物力按照規(guī)定給予補(bǔ)償。市政府有關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)下達(dá)救助資金和物資，民政部門要嚴(yán)格管理社會救助資金和物資；監(jiān)察、審計(jì)等部門要加強(qiáng)監(jiān)督力度，確保政府、社會救助資金和物資的公開、公正和合理使用。保險(xiǎn)監(jiān)管部門應(yīng)會同各保險(xiǎn)企業(yè)快速介入，及時(shí)做好理賠工作。高度重視和及時(shí)采取心理咨詢、慰問等有效措施，努力消除藥品（醫(yī)療器械）安全事故給人們造成的精神創(chuàng)傷。
造成藥品（醫(yī)療器械）安全事故的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。
�。ǘ┴�(zé)任與獎(jiǎng)懲
對參加藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置并作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對在藥品（醫(yī)療器械）安全事故的預(yù)防、通報(bào)、報(bào)告、調(diào)查、控制和處理過程中，有、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的有關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。
（三）調(diào)查評估和總結(jié)
藥品（醫(yī)療器械）安全事故善后處置工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門，對事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)重建能力等問題，進(jìn)行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告，并按規(guī)定上報(bào)。
七、附則
�。ㄒ唬┟~術(shù)語
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
4．妊娠控制。
本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
（二）預(yù)案管理和更新
本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局會同市級有關(guān)部門制定，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。各縣（市、區(qū)）政府和有關(guān)部門根據(jù)本預(yù)案，制定本地區(qū)、本部門的藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案，報(bào)市食品藥品監(jiān)管局備案。
本預(yù)案根據(jù)情況變化，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和修訂。
�。ㄈ╊A(yù)案解釋部門
本預(yù)案由市政府辦公室負(fù)責(zé)解釋。
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