保健食品管理制度（通用6篇）
隨著社會不斷地進步，制度使用的頻率越來越高，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準則。我們該怎么擬定制度呢？下面是小編精心整理的保健食品管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。
保健食品管理制度1
第一條為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱《食品衛(wèi)生法》）的有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條國務院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章保健食品的審批
第四條保健食品必須符合下列要求：
（一）經(jīng)必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；
�。ǘ└鞣N原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；
�。ㄈ┡浞降慕M成及用量必須具有科學依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；
�。ㄋ模撕灐⒄f明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審同意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛(wèi)食健字（）第號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志（標志圖案見附件）。
第六條申請《保健食品批準證書》時，必須提交下列資料：
（一）保健食品申請表；
�。ǘ┍＝∈称返呐浞健⑸a(chǎn)工藝及質(zhì)量標準；
�。ㄈ┒纠韺W安全性評價報告；
�。ㄋ模┍＝」δ茉u價報告；
�。ㄎ澹┍＝∈称返墓πС煞置麊危约肮πС煞值亩ㄐ院停蚨繖z驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
�。┊a(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告；
�。ㄆ撸撕灱罢f明書（送審樣）；
（八）國內(nèi)外有關資料；
�。ň牛└鶕�(jù)有關規(guī)定或產(chǎn)品特性應提交的其他材料。
第七條衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學及其他相關專業(yè)的專家組成。
第八條衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機構(gòu)進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。
第九條由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。
第十條《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應與受讓方共同向衛(wèi)生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉(zhuǎn)讓合同書�！侗＝∈称放鷾首C書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進行技術轉(zhuǎn)讓。
第十一條已由國家有關部門批準生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。
第十二條進口保健食品時，進口商或人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關標準，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關衛(wèi)生機構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。
第十三條衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標注批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。
口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。
第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營
第十四條在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的`衛(wèi)生許可證上加注“XX保健食品”的許可項目后方可進行生產(chǎn)。
第十五條申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：
（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；
�。ǘ侗＝∈称放鷾首C書》正本或副本；
（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；
�。ㄋ模┘夹g轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)時，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；
�。ㄎ澹┥a(chǎn)條件、生產(chǎn)技術人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；
�。┤a(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。
第十六條未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。
第十七條保健食品生產(chǎn)者必須按照批準的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準以及產(chǎn)品名稱、標簽、說明書等。
第十八條保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關衛(wèi)生要求。選用的工藝應能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。
第十九條應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。
第二十條保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準證書》復印件和產(chǎn)品檢驗合格證。
采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)的檢驗合格證。
第四章保健食品標簽、說明書及廣告宣傳
第二十一條保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內(nèi)容：
�。ǎ┍＝∽饔煤瓦m宜人群；
�。ǘ┦秤梅椒ê瓦m宜的食用量；
（三）貯藏方法；
�。ㄋ模┕πС煞值拿Q及含量。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；
�。ㄎ澹┍＝∈称放鷾饰奶�；
�。┍＝∈称窐酥荆�
�。ㄆ撸┯嘘P標準或要求所規(guī)定的其它標簽內(nèi)容。
第二十二條保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條保健食品的標簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
第二十四條嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。
第二十五條未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。
第五章保健食品的監(jiān)督管理
第二十六條根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關規(guī)章和標準，各級衛(wèi)生行政部門應加強對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。
第二十七條衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準的保健食品進行重新審查：
�。ㄒ唬┛茖W發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；
（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；
�。ㄈ┍＝∈称繁O(jiān)督監(jiān)測工作需要。
經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關規(guī)定執(zhí)行。
第六章罰則
第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進行處罰。
（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；
�。ǘ┪窗幢＝∈称放鷾蔬M口，而以保健食品名義進行經(jīng)營的；
�。ㄈ┍＝∈称返拿Q、標簽、說明書未按照核準內(nèi)容使用的。
第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關規(guī)定進行處罰。
第三十一條違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關衛(wèi)生要求的，依照相應規(guī)定進行處罰。
第七章附則
第三十二條保健食品標準和功能評價方法由衛(wèi)生部制訂并批準頒布。
第三十三條保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)承擔。
保健食品管理制度2
一、工作目標
緊緊圍繞“不出事、保平安、送服務、促發(fā)展”這一工作主題，進一步實踐科學監(jiān)管理念，緊緊抓住保健食品生產(chǎn)源頭，健全長效監(jiān)管機制，強化日常監(jiān)管，促進企業(yè)自律，確保不發(fā)生質(zhì)量事故，確保人民群眾身體健康和生命安全。
二、主要內(nèi)容
�。ㄒ唬┙①|(zhì)量授權(quán)人制度。全面實施保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度，強化保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機制，明確質(zhì)量責任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，進一步提高保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量第一責任人的意識。
�。ǘ┙⒔∪缓细癖＝∈称氛倩刂贫�。要認真貫徹實施《食品安全法》，強化企業(yè)責任意識，督促企業(yè)建立和完善不合格保健食品召回相關制度和具體操作程序，落實召回責任，使問題保健食品或缺陷保健食品能得到及時召回和有效控制，同時要督促企業(yè)及時開展原因分析，切實解決存在問題，20xx年要組織一次保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的銷售與收回情況專項檢查。
�。ㄈ┩七M企業(yè)信用等級評定和年度質(zhì)量報告制度。要充分運用“保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管信息”，開展年度等級評定，進一步提高監(jiān)督等級評定結(jié)果和企業(yè)年度質(zhì)量報告價值，為開展日常監(jiān)管提供充分依據(jù)，提高企業(yè)自律意識。
�。ㄋ模┳龊萌粘１O(jiān)管和專項檢查。
1、開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查。要根據(jù)國家相關的法律法規(guī)，強化日常的'監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)存在問題，對違法違規(guī)行為進行查處。
①檢查方式方法：跟蹤檢查與專項檢查相結(jié)合，資料檢查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合。
�、跈z點內(nèi)容：重點檢查企業(yè)執(zhí)行GMP情況（見附件）。
�、蹤z查時間：日常檢查安排在每季度最后一月上旬，專項檢查時間另行安排。
保健食品管理制度3
根據(jù)《保健食品管理辦法》第二十條的規(guī)定，保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準證書》復印件和產(chǎn)品檢驗合格證。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)沒有1家藥店中能出示所有保健食品的索證證件（保健食品批準證書、產(chǎn)品檢驗合格證和衛(wèi)生許可證等）。大部分藥店可以出示部分保健食品的部分證件，甚至有10％的藥店沒有任何索證證件。因為很多藥店無法出示保健食品批準文書，因此無法對照批準文書和現(xiàn)有標簽說明書的一致性。
2討論與建議
2.1存在問題由于《中華人民共和國食品安全法》頒布以來，藥店內(nèi)出售保健食品已經(jīng)不需要申請食品衛(wèi)生許可證，因此也幾乎成了衛(wèi)生監(jiān)督管理中的盲區(qū)。近年來，很多地方已經(jīng)把食品劃歸給食品藥品監(jiān)督管理局，也有部分地區(qū)食品這塊還是歸口于衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)，因此加大了保健食品的監(jiān)管難度。通過本次我們對蕭山區(qū)經(jīng)營保健食品的藥店的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)在蕭山區(qū)內(nèi)經(jīng)營保健食品的藥店均憑證照經(jīng)營。負責人和銷售者均進行過相應的體格檢查，持有體檢合格證明�；旧纤械乃幍甓荚O專柜售賣保健食品，并在醒目位置張貼有保健食品字樣，并說明在憑證營業(yè)、人員體檢和專柜經(jīng)營上，蕭山區(qū)已經(jīng)做得比較規(guī)范。
調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥店銷售的保健食品品種繁多，有些規(guī)模大的藥店，都是百多種，多的則達260種。保健食品主要以營養(yǎng)補充劑類和抗疲勞、提高免疫力類保健食品為主。說明目前市場上這個品種的保健食品需求比較廣泛。這個結(jié)果與束云等的研究一致，與張文香的數(shù)據(jù)有差異，根據(jù)報道山西省的保健食品以助降血脂、增強免疫力、輔助降血糖三類功能的產(chǎn)品占現(xiàn)有保健食品總數(shù)的一半以上（54．69％）。由此可見，大部分地區(qū)都是以增強免疫力類保健食品為主。據(jù)報道，美國、歐盟等政府管理部門沒有限定保健功能范圍，企業(yè)根據(jù)自己的技術特點和市場需求自主研制具有保健功能的保健食品，因此保健食品的功能涵蓋前列腺炎、冠心病、腦卒中、關節(jié)炎、風濕病、更年期綜合癥等諸多方面，保健功能分布非常廣泛，國外的經(jīng)驗值得我們借鑒。
由于監(jiān)管的空缺，保健食品的索證不齊全成為藥店的普遍現(xiàn)象。索證制度管理有待加強。對保健食品的經(jīng)營單位嚴格實行索證制度，可以防止非法保健食品流入市場，因此我們要求經(jīng)營者在采購保健食品時要索證齊全，查驗原件，自留復印件，杜絕非法保健食品流人市場。同時加強索證制度管理可以防止產(chǎn)品標簽或說明書的.夸大宣傳，如：降血壓降血脂抗腫瘤等保健食品并沒有通過認證的功能，特別是性保健功能。在本次檢查中，抽查到世順牌愛心膠囊，衛(wèi)生部的國產(chǎn)保健食品批準證書的附件說明書和包裝盒的產(chǎn)品說明書不一致，在包裝盒的產(chǎn)品說明上品名改成了蟲草活腎肽（世順牌愛心膠囊），作用范圍多了補腎壯陽，陰陽雙補等說明，夸大宣傳療效。
2.2建議蕭山區(qū)藥店經(jīng)營為保健食品的管理亟待加強。首先要加強食品安全法等衛(wèi)生法規(guī)的宣傳教育，開展多種形式有針對性地開展衛(wèi)生法規(guī)宣傳教育活動，提高藥店經(jīng)營者的守法意識，把有關衛(wèi)生法規(guī)的要求自覺地轉(zhuǎn)化為良好的經(jīng)營行為，自覺遵法守法。
保健食品管理制度4
保健食品監(jiān)督管理條例第一章 總則
第一條 為了保障公眾身體健康和生命安全，對保健食品實行嚴格監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)，制定本條例。
第二條 本條例所稱保健食品，是指聲稱并經(jīng)依法批準具有特定保健功能的食品。保健食品應當適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產(chǎn)品及說明書應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑納入保健食品管理。
第三條 在中華人民共和國境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)督管理，適用本條例。
第四條 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)和有關標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，對社會和公眾負責，保證保健食品安全，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責保健食品有關的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品監(jiān)督管理工作�？h級以上地方各級人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與保健食品有關的監(jiān)督管理工作。
第六條 保健食品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，引導企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動行業(yè)誠信建設，宣傳、普及保健食品安全知識。
第七條 任何組織或者個人有權(quán)舉報保健食品生產(chǎn)經(jīng)營中違反本條例的行為，有權(quán)向有關部門了解保健食品質(zhì)量安全信息，對保健食品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。
第二章 保健食品產(chǎn)品注冊管理
第八條 保健食品評價指導原則和功能范圍由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)科學技術的發(fā)展和社會的需要，適時調(diào)整、公布保健食品的評價指導原則和功能范圍。
第九條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體安全無害，符合食品安全國家標準和相關要求。
按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國務院衛(wèi)生行政部門制定、公布。
第十條 保健食品應當依法經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批并取得產(chǎn)品注冊證。取得產(chǎn)品注冊證的保健食品應當使用國家食品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保健食品標志。
營養(yǎng)素補充劑應當依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門安全性審查，實行備案管理。
第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊的申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織。
進口保健食品注冊的申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。
申請人應當對其申報產(chǎn)品的安全性和聲稱的功能負責。
第十二條 申請人申請保健食品注冊之前，應當按照國家有關要求開展研制工作。
第十三條 申請保健食品注冊的，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送產(chǎn)品的研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標準、標簽、說明書、安全性及功能性評價材料等資料、樣品，并提供相關證明文件。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理后30日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查并抽樣送檢，提出意見后報國家食品藥品監(jiān)督管理部門。
申請進口保健食品注冊的，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理后30日內(nèi)抽樣送檢，必要時組織開展現(xiàn)場核查。
第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織對申請注冊的保健食品的安全性、功能性及質(zhì)量可控性等進行技術審評和行政審批，對產(chǎn)品說明書、企業(yè)標準進行審定。對符合要求的，決定準予注冊，發(fā)給產(chǎn)品注冊證;對不符合要求的，決定不予注冊并書面說明理由。
對符合要求的進口保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當將技術審評和行政審批情況通報國家出入境檢驗檢疫機構(gòu)。
第十五條 保健食品產(chǎn)品注冊證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前3個月內(nèi)申請再注冊。
有下列情形之一的，不予再注冊:
(一)未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的;
(二)其功能不在公布的功能范圍內(nèi)的;
(三)在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的;
(四)其他不符合國家有關規(guī)定的情形的。
第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評和技術評價機構(gòu)負責依據(jù)食品安全國家標準和有關要求組織保健食品的技術審評和技術評價工作。
第十七條 保健食品標簽、說明書及名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
第三章 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理
第十八條 保健食品生產(chǎn)者對其生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全負責。
第十九條 開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
擬新建保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應當依法取得產(chǎn)品注冊證，經(jīng)檢查符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，取得《保健食品生產(chǎn)許可證》，憑《保健食品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊后，方可組織生產(chǎn)�！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》應當標明生產(chǎn)的保健食品品種。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)擬增加保健食品品種的，應當經(jīng)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》檢查合格后，在《保健食品生產(chǎn)許可證》上予以標明。
第二十條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具有同劑型生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。
委托方對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負責;受委托方應當保證生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔相應法律責任。
第二十一條 保健食品生產(chǎn)應當符合國家制定的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求�！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》包括機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內(nèi)容。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當依照《食品安全法》第三十六條、第三十七條規(guī)定建立原料進貨查驗記錄和食品出廠檢驗記錄，并應當如實記錄食品生產(chǎn)過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少于2年。
第二十二條 開辦保健食品批發(fā)企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請;開辦保健食品零售企業(yè)，應當向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。經(jīng)檢查符合《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》要求的，發(fā)給《保健食品經(jīng)營許可證》，憑《保健食品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
第二十三條 保健食品經(jīng)營應當符合《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》的要求。《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲藏、銷售與服務、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內(nèi)容。
保健食品經(jīng)營企業(yè)應當依照《食品安全法》第三十九條第二款的規(guī)定建立進貨查驗記錄制度，應當如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容，或者保留載有上述信息的進貨票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。
第二十四條 取得產(chǎn)品注冊證的進口保健食品應當經(jīng)出入境檢驗檢疫機構(gòu)檢驗合格后，海關憑出入境檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的通關證明放行。
出口商出口保健食品的，應當報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證后方可向出入境檢驗檢疫機構(gòu)申辦出口手續(xù)。
出入境檢驗檢疫機構(gòu)應當根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的備案憑證，對出口保健食品進行監(jiān)督、抽檢，發(fā)放通關證明。海關憑出入境檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的通關證明放行。
第二十五條 保健食品及其用于保健食品的原料、輔料、包裝材料、檢驗規(guī)范和方法等保健食品的食品安全國家標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當將審定的進口保健食品產(chǎn)品企業(yè)標準通報國家出入境檢驗檢疫部門，作為出入境檢驗檢疫的依據(jù)。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品安全國家標準、國家有關規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄應當完整準確。
第二十六條 保健食品生產(chǎn)者應當對其產(chǎn)品標簽、說明書內(nèi)容的真實性負責，其標簽、說明書內(nèi)容應當與批準的內(nèi)容一致。
保健食品的標簽、說明書應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并符合國家有關規(guī)定，不得涉及疾病預防、治療功能。
第二十七條 《保健食品生產(chǎn)許可證》和《保健食品經(jīng)營許可證》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營保健食品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前30日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請換發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》或者《保健食品經(jīng)營許可證》。
第二十八條 保健食品廣告應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給保健食品廣告批準文號。未取得保健食品廣告批準文號的，不得。
保健食品廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。
第二十九條 保健食品廣告批準文號的申請人應當是具有合法資格的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者。保健食品經(jīng)營者作為申請人的，應當征得保健食品生產(chǎn)者的同意。
保健食品廣告的審查辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。
第四章 監(jiān)督管理
第三十條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，制定保健食品年度監(jiān)督管理計劃并按照年度計劃組織開展工作。
第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門對上市后的保健食品組織實施安全性監(jiān)測和評價，并及時通報國務院衛(wèi)生行政部門。
保健食品安全性監(jiān)測可以采取主動監(jiān)測和安全性事件報告等方式。
第三十二條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與食用保健食品有關的安全性事件時，應當按照《食品安全法》有關食品安全事故處置的規(guī)定報告。
第三十三條 國家建立保健食品召回制度。
食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保健食品安全性監(jiān)測與評價結(jié)果，可以采取責令召回，暫停生產(chǎn)、銷售等措施，并予以公布。
第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》，對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行跟蹤檢查，并有權(quán)采取下列措施:
(一)進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查;
(二)對生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品進行抽樣檢驗;
(三)查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿、批生產(chǎn)記錄、檢驗報告以及其他有關資料;
(四)責令停止生產(chǎn)經(jīng)營并召回不符合保健食品標準的產(chǎn)品;
(五)查封、扣押假冒及有證據(jù)證明不符合保健食品標準的產(chǎn)品，違法使用的保健食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營或者被污染的工具、設備;
(六)查封違法從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的場所。
第三十五條 有下列情形之一的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押行政強制措施:
(一)假冒保健食品產(chǎn)品注冊證的;
(二)保健食品不符合標準規(guī)定的或其中擅自添加其他成分的;
(三)保健食品產(chǎn)品名稱、標簽、說明書內(nèi)容與批準的內(nèi)容不符，或者違反本條例相關規(guī)定的;
(四)標簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的;
(五)其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的。
采取查封、扣押行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的`決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應當解除行政強制措施。
第三十六條 除取得產(chǎn)品注冊證的保健食品外，其他食品不得聲稱保健功能或者以保健食品名義進行宣傳、銷售。
未取得保健食品產(chǎn)品注冊證的食品宣稱功能的，假冒保健食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處。
第三十七條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員應當配合。
被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令暫停該單位拒絕抽檢的保健食品上市銷售。
第三十八條 對可能危害人體健康的保健食品，在保健食品的食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，保健食品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗;經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門和進出口檢驗檢疫部門判定的依據(jù)。
對可能添加藥物成分的保健食品，可以采用藥品補充檢驗方法進行檢驗。
第三十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)保健食品質(zhì)量抽查檢驗情況，保健食品抽驗結(jié)果。
第四十條 保健食品檢驗工作依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，要遵循科學、公平、公正、公開的原則。保健食品檢驗機構(gòu)及其人員對被檢驗單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢驗有關的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。
第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對保健食品進行監(jiān)督抽樣時，所抽取的樣品應當購買，不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用由同級財政列支。
第四十二條 當事人對保健食品監(jiān)督檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，應當在接到檢驗結(jié)果10日內(nèi)申請復驗，向負責復驗的保健食品監(jiān)督檢驗機構(gòu)提交書面申請和原保健食品監(jiān)督檢驗報告書。
復驗的樣品從原保健食品檢驗機構(gòu)留樣中抽取。
當事人應當向復驗機構(gòu)預先支付保健食品復驗檢驗費用。復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗檢驗費用由原保健食品監(jiān)督檢驗機構(gòu)承擔。
第四十三條 工商行政管理部門應當依法對保健食品的廣告活動進行監(jiān)督管理，對違反《中華人民共和國廣告法》的行為依法處理。
食品藥品監(jiān)督管理部門對已批準的保健食品廣告情況進行檢查。對違法保健食品廣告情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當予以公告。
第四十四條 違法的保健食品廣告任意擴大產(chǎn)品適宜人群、夸大產(chǎn)品功效、嚴重欺騙和誤導消費者的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當暫停該產(chǎn)品在違法廣告地的銷售，責令違法保健食品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w更正啟事。違法廣告更正后，食品藥品監(jiān)督管理部門方可恢復其銷售。
第四十五條 發(fā)生保健食品安全事故的，事故發(fā)生單位和接收病人進行治療的單位應當按照《食品安全法》的有關規(guī)定予以處置。
第四十六條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門接到咨詢、投訴、舉報，應及時進行核實、處理、答復;屬于食品安全事故的，依照《食品安全法》的規(guī)定進行處置。
第五章 法律責任
第四十七條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十四條的規(guī)定給予處罰:
(一)生產(chǎn)經(jīng)營假冒注冊許可保健食品的;
(二)未經(jīng)許可從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的;
(三)未經(jīng)許可委托或者接受委托生產(chǎn)保健食品的。
第四十八條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十五條的規(guī)定給予處罰:
(一)經(jīng)營超過有效期的保健食品的;
(二)生產(chǎn)銷售不符合食品安全國家標準和備案的企業(yè)標準的保健食品的;
(三)非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的;
(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責令召回或停止生產(chǎn)經(jīng)營，仍拒不召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營的。
第四十九條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十六條的規(guī)定給予處罰:
(一)保健食品未按照取得產(chǎn)品許可時批準的原料、配方、標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的;
(二)在保健食品中非法添加藥物成分的;
(三)保健食品名稱、標簽、說明書不符合本條例有關規(guī)定的。
第五十條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十七條的規(guī)定給予處罰:
(一)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未建立、執(zhí)行進貨查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度等相關制度的;
(二)保健食品標簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的。
第五十一條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為不符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其限期整改，暫停生產(chǎn)經(jīng)營，直至吊銷《保健食品生產(chǎn)許可證》或者《保健食品經(jīng)營許可證》。
第五十二條 違反本條例規(guī)定，未取得保健食品廣告批準文號保健食品廣告的，非保健食品廣告含有涉及保健食品宣傳的，由工商行政管理部門依法進行處罰。
第五十三條 違反本條例規(guī)定，篡改經(jīng)批準的保健食品廣告內(nèi)容的，由發(fā)給廣告批準文號的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該品種的廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該企業(yè)的保健食品廣告審批申請，并由工商行政管理部門依法進行處罰。
第五十四條 檢驗機構(gòu)在進行試驗和檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的，給予警告，責令限期改正;情節(jié)嚴重的，撤銷其保健食品檢驗資格。
檢驗機構(gòu)出具虛假試驗或者檢驗報告的，按照《食品安全法》第九十三條的規(guī)定給予處罰。
第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，不予受理或者不予注冊，一年內(nèi)不得申請保健食品注冊。
第五十六條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品產(chǎn)品注冊證的，撤銷該品種保健食品注冊證，五年內(nèi)不受理該申請人的保健食品注冊申請。
第五十七條 保健食品生產(chǎn)者對其產(chǎn)品可能存在的安全性隱患，未及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的，責令改正，給予警告;造成嚴重后果的，吊銷《保健食品生產(chǎn)許可證》。
第五十八條 違反本條例規(guī)定，有關監(jiān)督管理部門不履行本條例規(guī)定的職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第九十五條第二款的規(guī)定處理。
第五十九條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
第六十條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際需要，設立相應的技術審評和技術評價機構(gòu)。
第六十一條 承擔保健食品注冊試驗、檢驗工作的檢驗機構(gòu)應當依照《食品安全法》的規(guī)定取得資質(zhì)認定，并符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的相關要求。
保健食品注冊和實施保健食品注冊檢驗，可以收取費用。具體收費標準由同級財政部門、價格主管部門制定。
保健食品監(jiān)督檢查所需的檢驗工作由依法確定或認可的保健食品檢驗機構(gòu)承擔。
第六十二條 本條例所稱假冒保健食品，是指冒用保健食品批準文號、標志的產(chǎn)品。
第六十三條 對保健食品的其他管理事項，本條例未作規(guī)定的，適用《食品安全法》和《食品安全法實施條例》的規(guī)定。
保健食品管理制度5
1我國保健食品審批發(fā)展歷程
我國對保健食品的監(jiān)管工作起始于上世紀80年代，自1995年起開展了保健食品的注冊審批工作，從20xx年正式開始，保健食品的注冊職能正式由衛(wèi)生部移交到國家食品藥品監(jiān)督管理局，直到20xx年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法（試行）》，我國第一部有關保健食品注冊的專有法規(guī)才正式出臺。在這幾年里，保健食品的定義也經(jīng)歷了不斷演變的過程：1996年衛(wèi)生部公布的《保健食品管理辦法》中將保健食品定義為：“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)功能，不以治療疾病為目的的食品”。國家技術監(jiān)督局1997年的《保�。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚℅Bl6740.1997）對保健食品的定義為：“保健（功能）食品，是食品的一個種類，具有一般食品共性，調(diào)節(jié)人體的機能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的”。國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年4月30日，自20xx年7月1日起施行的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定：“本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品�！苯刂�20xx年6月，我國已審批的保健食品有12250個，其中國產(chǎn)保健食品11600個，進口保健食品650個。經(jīng)檢索，形態(tài)為“糖”的有425個，形態(tài)為“飲料”的有132個，形態(tài)為“餅干”的有6個，形態(tài)為“乳酸”的有2個[1]。由此可見，非傳統(tǒng)形態(tài)保健食品占據(jù)了絕大部分（見附圖1）。
2北京市現(xiàn)有保健食品形態(tài)分布狀況
截止到20xx年，北京市已獲批準的國產(chǎn)保健食品品種共有661種，其中，衛(wèi)生部批準的國產(chǎn)保健食品品種有206個，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準的國產(chǎn)保健食品品種有455個。通過對已批準的661種國產(chǎn)保健食品調(diào)查分析顯示，其中以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的保健食品有652種，以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的保健食品有9種[2]。非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品中，以硬膠囊、片劑和軟膠囊應用得最為廣泛，分別占所有品種的29.6%、25.4%和14.8%。其中，軟膠囊是近年增長最快的劑型，顆粒劑、粉劑和口服液等劑型的申報量在逐年減少。從這幾種劑型自身性質(zhì)分析，其原因可能包括：①硬膠囊、片劑、軟膠囊這三種劑型都具有準確定量、長時間保質(zhì)、外觀美觀等特點，更符合保健食品定量食用、質(zhì)量穩(wěn)定的要求；②顆粒劑生產(chǎn)工藝簡單，但需要注重溶解度和充分調(diào)整好口感，否則很難被消費者接受；③口服液的加工工藝較復雜，且存在運輸不便等特點，在上世紀90年代風靡一時后，在近幾年，此劑型的新產(chǎn)品申報量已明顯減少[2][3]。傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品大部分是飲料形態(tài)（6種），此外，還有糖（1種）、餅干（1種）和乳酸（1種）形態(tài)的品種。在我國，保健食品既允許以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)，也允許以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)。而參加此次調(diào)查的產(chǎn)品中，只有1.3%是以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的，而其余98.7%的保健食品從形態(tài)上來看更接近于藥品。這種現(xiàn)象反映出：①我國保健食品在研發(fā)或產(chǎn)業(yè)化過程中可能存在技術瓶頸問題，難以用食品作為載體，也為不法分子對保健食品非法加藥、虛假宣傳、夸大功效以及惡意混淆保健食品與藥品的行為提供了條件；②在保健食品審評審批過程中可能存在政策或標準偏向，使得通過審批的保健食品以非傳統(tǒng)食品形態(tài)居多，而傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品相對更難通過審批[4]。
3北京市保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可情況
截止20xx年12月31日，北京市持有《食品衛(wèi)生許可證》的.保健食品生產(chǎn)企業(yè)（有效證件）共有345家，按年度統(tǒng)計見附表。345家生產(chǎn)企業(yè)中持有《保健食品批準證書》的283家，具備生產(chǎn)能力的64家，不具備生產(chǎn)能力而是以委托生產(chǎn)形式生產(chǎn)的219家[3]。具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)共112家，擁有各類生產(chǎn)線總計206條，經(jīng)初步統(tǒng)計，其中，口服固體生產(chǎn)線（片劑、顆粒劑、硬膠囊劑）87家，軟膠囊劑生產(chǎn)線21家，口服液生產(chǎn)線23家，粉劑（散劑）生產(chǎn)線30家，茶劑生產(chǎn)線22家，丸劑生產(chǎn)線6家，保健飲料類（250mL以上）生產(chǎn)線4家，蜂產(chǎn)品類（蜂王漿）生產(chǎn)線6家，膏劑生產(chǎn)線2家，酒劑型生產(chǎn)線2家，糖果劑型、酸牛乳劑、益生菌固體飲料各1家（見附圖2）。保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可管理依據(jù)的是《保健食品管理辦法》、《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，其中，在《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》中，對不同劑型的生產(chǎn)線制定了不同的審核標準，其中包括硬膠囊、片劑、口服液等，但對于傳統(tǒng)食品形態(tài)的生產(chǎn)線制定的審核標準很少，這也直接導致了進行申報傳統(tǒng)形態(tài)的保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)日趨減少。
4保健食品形態(tài)發(fā)展的趨勢
世界上各個國家在管理保健食品上都會根據(jù)本國的具體情況而有所不同。中國、日本等亞洲國家及法國等歐洲國家與美國相比，具有悠久的飲食文化歷史，因此，在擁有傳統(tǒng)飲食文化的基礎上，進一步發(fā)展保健食品的土壤和條件。而美國正因為缺乏這一基礎條件，因此而更多地采用膠囊、片劑等藥品劑型。膠囊、沖劑等藥品劑型的保健食品開發(fā)生產(chǎn)門檻較低。試想將中草藥打碎磨粉便能生產(chǎn)出商品，而要以中草藥原料生產(chǎn)一款食品形態(tài)的保健食品（要有色、香、味等要素）就有很大的難度[5]。日本的特定保健用食品幾乎都是傳統(tǒng)食品形態(tài)的商品。所以日本的準入門檻很高，市場監(jiān)管也較規(guī)范。形態(tài)選擇的原則主要根據(jù)下三點：①適宜人群的特點；②原輔料的理化性質(zhì)；③原輔料的量和劑型的固有容量。每一種保健食品形態(tài)的確定都應該基于以上三點的研究，而目前非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健產(chǎn)品擁有相對數(shù)量很大，傳統(tǒng)食品形式的保健產(chǎn)品所占比例卻較小。盡管這從一個側(cè)面說明，膠囊、片劑、口服液等劑型在食用方便、可掩蓋不適氣味等方面存在優(yōu)勢，同時也是因為許多保健食品生產(chǎn)企業(yè)原為藥品生產(chǎn)企業(yè)，在膠囊、片劑、口服液的生產(chǎn)上具有人員、設備和經(jīng)驗的優(yōu)勢，比開發(fā)新劑型產(chǎn)品更能降低成本。但是，保健食品采用傳統(tǒng)食品形態(tài)也存在其相應的優(yōu)勢，主要包括以下幾方面。
4.1從廣義角度來看，食品一般都多少具有一些營養(yǎng)和/或功能性作用。因此自古以來就有藥食同源的思想和大量的實踐。隨著科學技術的不斷發(fā)展，通過科學試驗的方法來評價和認證某種食品的功能是合理、公平和必要的措施。而這一評價工作卻是當今有關食品健康聲稱制度的基礎。
4.2聲稱具有保健功能的食品應該是食品中被審評后確認具有某種特定功能的食品。因此，保健食品應該是具有傳統(tǒng)食品形態(tài)的食品（特別是從法律定義來判斷）。這樣的形態(tài)不僅能與藥品劑型進行明確的區(qū)別，而且更重要的是具有以下幾點作用。
4.2.1具有傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品能夠取代普通食品在日常飲食生活中被食用，使消費者在保持膳食平衡的基礎上，能獲得調(diào)整機體功能、維持健康的保健作用。
4.2.2傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品因其食用量有限，如飲料、面食和豆?jié){等等，一般是每天的食用量都不會超過平時的習慣和量（因為受到胃腸道的容納、消化吸收和食欲等人體機能性的限制）。但以藥品劑型形式出現(xiàn)的保健食品，如果過度地期待其保健功能，則會很容易造成過食的情況（膠囊和片劑一次能夠大量服用）。但是，我們也并不能完全否定膠囊、片劑等劑型用于保健食品，因此，建議將維生素、礦物質(zhì)補充劑，另設立營養(yǎng)素補充劑分類以區(qū)別膳食形態(tài)的保健食品。
4.3用傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品來替代普通食品較服用膠囊、片劑等劑型的保健食品更經(jīng)濟和自然。食品形態(tài)的保健食品更多地被食用于三餐或零食之中，因此，其消費支出往往低于膠囊、片劑類等劑型的保健食品。中國絕大多數(shù)的國民還沒有經(jīng)濟能力去消費膠囊、片劑等劑型類的保健食品來維持健康[2]。但中國國民的健康問題已經(jīng)受到了社會和個人相當多的關注。這種關注包括隨著生活水平的不斷提高所致的多食和過食各類營養(yǎng)成分，以及因生活水平低下所致的營養(yǎng)不良。而日本制定的“食育基本法”，通過學校和社會的膳食教育來改善國民的健康水平，完善社會醫(yī)療保險制度。同時減少歐美飲食對青少年的影響，繼承和發(fā)展傳統(tǒng)飲食文化。
4.4膠囊、片劑等劑型的保健食品的食用者往往是老年人或亞健康人、帶病患者，而這些人群同時服用藥品的可能性也比較大。保健食品與藥品同時服用往往會產(chǎn)生相互作用和交叉反應，特別是影響藥物的吸收和藥代動力學。而傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品與藥品劑型的保健食品相比，其與藥品同時服用的可能性比較低。
5討論
傳統(tǒng)食品形態(tài)和非傳統(tǒng)食品形態(tài)作為保健食品兩種不同的外觀形式，都有其存在的意義，合理引導傳統(tǒng)食品形態(tài)保健食品的發(fā)展，既能弘揚我國悠久的文化歷史，又可以提高生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)積極性，從而提升保健食品行業(yè)整體科技化水平。結(jié)合我國目前的監(jiān)管方式，筆者建議，可以采用以下幾項措施促進傳統(tǒng)食品形態(tài)保健食品的發(fā)展。
5.1建議保健食品審評機構(gòu)應從食品形態(tài)學的角度出發(fā)，制定審評“雙軌制”，即根據(jù)不同的形態(tài)、食用方式制定兩種審評方式。
5.1.1偏向傳統(tǒng)食品形態(tài)及食用方式的保健食品，采用食品類試驗方法及評價標準。
5.1.2偏向非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品，依據(jù)藥品類試驗方法及評價標準。
保健食品管理制度6
一、保健品與保健食品的概念與分類
（一）保健食品及其分類
依據(jù)《保健食品管理辦法》第二條規(guī)定，保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
保健食品按產(chǎn)地分為國產(chǎn)保健食品和進口保健食品，按適用人群可分為嬰幼兒用保健食品、中老年用保健食品、孕婦用保健食品等，按保健功能可分為營養(yǎng)保健食品、促消化保健食品、促排鉛保健食品等27種（詳見《保健食品檢驗與評審技術規(guī)范》）。
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筆者認為，保健品是人們在日常生活中約定俗成的對具有保健功能的所有產(chǎn)品的`一種統(tǒng)稱（俗稱），目前我國市場上的保健品主要分為保健食品、保健用品、保健藥品、保健器材、性保健品和保健化妝品六大類，涵蓋了人們生活中的大部分日常用品。
二、保健品與保健食品的區(qū)別與聯(lián)系
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保健品是人們對具有保健功能產(chǎn)品的俗稱，比如保健茶、保健藥，因為日常生活中的好多食材，既是普通食品，又是中藥材，還可以加工成中藥飲片，所以都可以稱為保健品。保健品不是一個法定概念，保健品所宣稱的保健功能，大多是人們根據(jù)生活經(jīng)驗總結(jié)而來，很多所謂保健品的保健功能并沒有科學依據(jù)。
但，保健食品是一個法定概念，保健食品所聲稱的保健功能必須經(jīng)過臨床試驗科學論證，必須經(jīng)國家批準，取得保健食品批準文號后，才能生產(chǎn)，經(jīng)檢驗合格后才能進入市場流通和使用。
�。ǘ﹥烧叩穆�(lián)系點
保健品與保健食品，兩者都是聲稱具有特定保健功效的產(chǎn)品，用之得當，都可提高我們的生活質(zhì)量，于健康有利；盲目使用，兩者都可能不利于身心健康，甚至產(chǎn)生損害和不良后果。
三、保健品與保健食品監(jiān)管中存在的不足
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目前，我國保健食品監(jiān)管中仍然存在四點不足：一是食品藥品監(jiān)管部門缺乏有效規(guī)范保健食品市場的法律武器，《保健食品管理辦法》于1996年由衛(wèi)生部頒布，隨著食品藥品監(jiān)管體制改革的推進，《保健食品管理辦法》已不能滿足我國保健食品市場監(jiān)管工作的需要，雖然國務院法制辦自20xx年已開始調(diào)研《保健食品監(jiān)督管理條例》的立法工作，但《保健食品監(jiān)督管理條例》目前仍未及時出臺；二是保健食品，目前不需要許可經(jīng)營，市場流通渠道比較混亂；三是保健食品批準文號的清理工作比較緩慢，原衛(wèi)生部批準的保健食品仍然在市場上流通；四是我國保健食品的標準較低，亟待建立保健食品國家標準和強制標準。
（二）保健品監(jiān)管中存在的不足
我國的保健品市場魚目混雜，各種打著“保健”口號的產(chǎn)品層出不窮，如什么保健水杯、保健手套等等。保健品違法廣告，全國各地幾乎每天都在播放，亟待出臺法規(guī)加以規(guī)范。目前，只有陜西省、貴州省和吉林省相繼制定出臺了《保健用品管理條例》，對地方保健用品予以規(guī)范。今后，希望國務院相關部門能夠出臺相關法律法規(guī)，對保健品市場進行嚴格規(guī)范，依法嚴厲打擊那些打著“保健”幌子騙取群眾錢財?shù)倪`法違規(guī)行為，確保我國保健品市場的健康、有序發(fā)展，切實維護群眾的身體健康。
四、保健品與保健食品監(jiān)管中需要完善的地方
�。ㄒ唬┍M快制定出臺《保健食品監(jiān)督管理條例》
為適應食品藥品監(jiān)管體制改革的需要，希望國務院有關部門盡快頒布《保健食品監(jiān)督管理條例》，對保健食品批準文號、保健食品標準、保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營許可依法予以嚴格規(guī)范，針對那些打著“保健”幌子騙取群眾錢財?shù)雀黝愡`法違規(guī)行為制定相關規(guī)定和罰則，建議在立法中嚴禁普通產(chǎn)品宣稱所謂保健功能，最新的兩高司法解釋規(guī)定“利用網(wǎng)絡的虛假信息被轉(zhuǎn)發(fā)500次以上可入刑”，為什么虛假廣告信息卻不能從嚴入刑呢？
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