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醫(yī)療器械管理方案
為了確保我們的努力取得實效，常常需要提前制定一份優(yōu)秀的方案，方案是書面計劃，是具體行動實施辦法細(xì)則，步驟等。那要怎么制定科學(xué)的方案呢？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械管理方案，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械管理方案1
一、工作目標(biāo)
我市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訄猿终D與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強化日常監(jiān)管，推動行業(yè)自律。通過專項行動，使我市藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位的法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識得到普遍增強，違法藥品廣告得到整治，藥品、醫(yī)療器械市場秩序進一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
成立xx市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ黝I(lǐng)導(dǎo)小組。
組長：
副組長：
成員：
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室(設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局)，辦公室主任由汪元全同志兼任，成員由市整規(guī)辦、食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、工商局等單位派員組成并兼任各單位聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)專項行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作。
三、主要任務(wù)
(一)在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是配合省食品藥品監(jiān)管局進行專項檢查。組織開展醫(yī)療器械產(chǎn)品清理工作，對20xx年以來審批的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行清理，對違規(guī)申報、審批的行為嚴(yán)格依法處理；組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對自身產(chǎn)品注冊資料開展自查自糾，并對企業(yè)自查工作進行監(jiān)督檢查，對隱瞞事實、弄虛作假的企業(yè)依法進行處理。
具體按《廣東省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮穲?zhí)行。
(二)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的情況進行全面檢查。
1．組織開展對全市所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室，包括對已取得《藥品生產(chǎn)許可證》還未通過GMP認(rèn)證的新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查。重點檢查關(guān)鍵崗位人員、質(zhì)量保證和控制部門、物料供應(yīng)商考核以及物料管理、生產(chǎn)管理、藥品銷售及不良反應(yīng)報告、委托生產(chǎn)情況、曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果等，檢查覆蓋率達(dá)到100％。
2．組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查，重點檢查質(zhì)量體系運行情況及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。并對企業(yè)自查情況進行全面檢查，配合省食品藥品監(jiān)管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查。
(三)在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。
1．加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。在專項行動期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達(dá)到100％，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可經(jīng)營方式或范圍經(jīng)營、有無出租(轉(zhuǎn)讓)柜臺、攤位、資質(zhì)證明文件等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規(guī)經(jīng)營行為。重點對經(jīng)營疫苗等重點品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。
2．加大對藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。建立健全藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查制度，制定我市區(qū)域內(nèi)的GSP跟蹤檢查工作計劃，加大GSP認(rèn)證跟蹤檢查和日常抽查工作的力度，檢查率不少于30％。重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀況、認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況以及藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗、藥品儲存條件、藥品購銷記錄是否符合要求等情況。
3．加強對清平中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管。加大日常巡查力度，嚴(yán)厲打擊市場周邊無證經(jīng)營和市場內(nèi)違法違規(guī)經(jīng)營行為。加強市場內(nèi)的中藥材質(zhì)量抽檢，確保藥品質(zhì)量。監(jiān)督落實市場藥品經(jīng)營人員實施持證上崗，規(guī)范市場經(jīng)營行為。
4．對取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進行檢查，重點檢查人員、場地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營記錄情況。依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動。
5．繼續(xù)推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評價體系，以點帶面，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
(四)在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和再評價。重點開展以下工作：
1．加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)工作，積極推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設(shè)備是否符合藥品儲存要求。
2．開展醫(yī)療機構(gòu)用械專項檢查。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)使用的外科植入物的進貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊證和合格證。醫(yī)療機構(gòu)要建立在用醫(yī)療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉(zhuǎn)記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。
3．開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動，通過組織論壇、咨詢活動等各種形式，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。
4．配合省食品藥品監(jiān)管局開展濫用藥物檢測工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測。
5．進一步建立健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告制度，特別是對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)進行重點監(jiān)測。
(五)加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。
1．加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
2．加大對藥品、醫(yī)療器械的抽驗力度。對近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗力度。
3．加大對藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立全市藥品稽查工作平臺，提高打假效率。
四、工作分工
此次專項行動由市食品藥品監(jiān)管部門組織牽頭，市整規(guī)辦協(xié)調(diào)，各有關(guān)部門積極參與并各負(fù)其責(zé)、密切配合，聯(lián)合行動。
(一)市食品藥品監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)整個專項行動的組織指導(dǎo)和督查督辦工作。同時，負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的整治，以及查處違法研制、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的違法行為。
(二)市衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)藥品使用環(huán)節(jié)的整治，主要是推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平，配合有關(guān)部門開展藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和再評價，依照職能及時處置群體性不良反應(yīng)事件。要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的管理，配合食品藥品監(jiān)管部門做好對醫(yī)療機構(gòu)用藥、用械行為的監(jiān)督管理以及對醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)用藥、用械行為的查處工作。
(三)市工商部門負(fù)責(zé)牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
(四)市經(jīng)貿(mào)等部門要積極推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作。
(五)市法制部門負(fù)責(zé)配合相關(guān)工作部門做好法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范及監(jiān)管工作制度清理工作，以及依法組織行政執(zhí)法協(xié)調(diào)工作。
(六)市財政部門負(fù)責(zé)將本專項行動所需資金列入部門預(yù)算，確保專項行動的需要。
(七)市質(zhì)監(jiān)部門依照職能配合食品藥品監(jiān)管部門查處違法生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品的違法行為。
(八)市物價部門負(fù)責(zé)藥品價格違法行為的查處。
(九)市公安部門負(fù)責(zé)深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長效機制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會議的打假經(jīng)驗和優(yōu)勢，查處一批大案要案，查處妨礙相關(guān)部門依法履行公務(wù)的行為和暴力抗法事件。
(十)市監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究當(dāng)?shù)卣跋嚓P(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。
(十一)市宣傳部門要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅持正確的輿論導(dǎo)向，堅持行業(yè)自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論環(huán)境。
(十二)市整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)要充分發(fā)揮指導(dǎo)、協(xié)調(diào)作用，定期研究部署階段性工作目標(biāo)，檢查專項行動階段性工作成效，解決專項行動中遇到的`重大問題。
五、工作措施
各區(qū)、縣級市政府及市各有關(guān)部門，要按照全市的工作部署，將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的工作重點，認(rèn)真組織、扎實推進，確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
(一)建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。明確各區(qū)、縣級市政府對本行政區(qū)域藥品安全負(fù)總責(zé)，并將專項行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐項分解落實，逐級考核，確保抓出實效。各相關(guān)職能部門要各司其職、密切配合。藥品企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，要不斷強化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識。
(二)加強干部隊伍建設(shè)，加大對干部培訓(xùn)的投入。針對藥品監(jiān)管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓(xùn)內(nèi)容，切實提高監(jiān)管工作水平和效能。
(三)要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲、、等違法犯罪行為。
(四)結(jié)合工作需要和形勢變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善行政執(zhí)法條件，改善藥品檢驗機構(gòu)的條件和設(shè)備，充實藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的力量。建立和完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對藥害事件的快速響應(yīng)機制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強化行業(yè)自律機制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。
六、工作步驟
專項行動分四個階段進行：
(一)動員部署階段(20xx年9月)。
主要任務(wù)是成立組織機構(gòu)，制定工作方案，做好宣傳發(fā)動工作。9月8日召開全市專項行動動員大會，下發(fā)組織實施方案。各區(qū)、縣級市政府及市各有關(guān)部門要結(jié)合本轄區(qū)和本部門實際制訂具體實施方案，成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)組織機構(gòu)，建立工作機制，在轄區(qū)內(nèi)全面動員部署和開展自查工作。同時，做好宣傳報道工作，積極營造整治和規(guī)范藥品市場秩序的良好社會輿論氛圍，并于9月下旬將動員部署情況、專項行動具體實施方案、組織機構(gòu)建設(shè)情況以及舉報電話、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等上報專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
(二)組織實施階段(20xx年9月至20xx年4月)。
1．全面檢查。各區(qū)、縣級市政府要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。主要任務(wù)是全面開展藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及違法廣告專項檢查，查處違法行為，并加強對專項行動的督查；組織各類藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及廣告單位開展自查自糾；按照屬地管理原則，組織對各類違法違規(guī)行為進行清理和整治。
2．集中打擊。由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室牽頭根據(jù)全面檢查中發(fā)現(xiàn)的問題組織開展若干次全市大規(guī)模的集中整治和打擊行動，重點查處一批嚴(yán)重?fù)p害群眾利益、社會反映強烈的大案要案，形成橫向協(xié)調(diào)、縱向深入、部門聯(lián)動的工作格局和聯(lián)合持續(xù)打擊的高壓態(tài)勢，使藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。
(三)督查整改階段(20xx年4月至20xx年6月)。
由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室制定考核方案(另行下發(fā))，對專項行動進展情況進行督查、考核。圍繞實施方案目標(biāo)任務(wù)的完成情況，輿論宣傳的普及情況，市場秩序的規(guī)范情況，執(zhí)法行為的認(rèn)同情況，執(zhí)法效果的滿意情況等內(nèi)容進行檢查、考核。在檢查、考核的基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)問題，督促整改，做到整改措施到位、案件查處到位、責(zé)任追究到位、長效機制建設(shè)到位，以迎接國家和省的檢查。
(四)總結(jié)階段(20xx年7月)。
各有關(guān)單位要認(rèn)真做好工作總結(jié)，將專項行動開展情況、存在的主要問題、整改措施、案件查辦、責(zé)任追究和下一步工作安排等內(nèi)容，于**年7月10日前報送領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
七、工作要求
(一)深刻認(rèn)識整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥闹匾饬x。要認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹國務(wù)院辦公廳、省政府辦公廳的文件精神，充分認(rèn)識、深刻領(lǐng)會開展此次專項行動的重要性和緊迫性，從保障人民群眾身體健康和生命安全的高度，切實加強對專項行動的組織領(lǐng)導(dǎo)，在人、財、物上要重點保障，確保專項行動的進展需要。各區(qū)、縣級市政府和有關(guān)部門要將整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆幼鳛橐豁椕裥墓こ塘腥胫匾ぷ魅粘�，主管領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，結(jié)合本轄區(qū)、部門實際情況，有重點地開展工作，狠抓落實，務(wù)求實效。
(二)密切配合，發(fā)揮整體合力。要按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動”的工作要求和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，以及“條塊結(jié)合、以塊為主、屬地管理”的原則，堅持所在地政府負(fù)總責(zé)，市整規(guī)辦協(xié)調(diào)，市食品藥品監(jiān)管部門牽頭，各部門各負(fù)其責(zé)、密切配合的工作格局，不斷增強整治工作的針對性，提高整治效果。各區(qū)、縣級市政府要切實負(fù)起責(zé)任，將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，真正落到實處。各有關(guān)部門要在專項行動工作小組的領(lǐng)導(dǎo)下，加強溝通和配合，建立信息通報制度和案件移送制度等，形成整治合力。
(三)突出重點，不斷加大整治力度。各區(qū)、縣級市政府要加強對下一級政府及相關(guān)部門專項行動落實情況的監(jiān)督檢查，確保各項工作落到實處，避免走過場。各有關(guān)部門和單位要根據(jù)本次專項行動的目標(biāo)和重點，加強對重點地區(qū)、重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點時段的監(jiān)管；緊緊圍繞藥品市場存在的突出問題、群眾關(guān)注的熱點問題，加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。要依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法，對查出的大案要案，要及時向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室上報查處情況和查處結(jié)果，該取締的堅決取締，該移送司法機關(guān)的堅決移送，不隨意降低標(biāo)準(zhǔn)條件，不搞無原則遷就變通，始終保持對違法犯罪活動的高壓態(tài)勢。對不認(rèn)真做好案件查辦工作，重大情況不及時上報的單位和個人，要嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任。
醫(yī)療器械管理方案2
本方案所稱“計生藥械”是指用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內(nèi)節(jié)育器、等醫(yī)療器械。
一、工作目標(biāo)
通過開展專項整治行動，依法嚴(yán)肅查處制售假劣計生藥械等違法違規(guī)行為，促進各單位制度完善，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為規(guī)范，從而有效控制出生人口性別比，保障計生藥械質(zhì)量安全，維護群眾健康權(quán)益。
二、整治內(nèi)容
1、查處無《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件擅自生產(chǎn)計生藥械的行為；
2、查處無《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營計生藥械的行為；
3、查處藥品生產(chǎn)企業(yè)受托違法生產(chǎn)生育調(diào)節(jié)藥物行為；
4、開展計生藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查；
5、查處藥品經(jīng)營企業(yè)違法銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照GSP經(jīng)營銷售的行為；
6、查處違法經(jīng)營終止妊娠藥品、促排卵等藥品的行為；
7、查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械；
8、查處計生藥械經(jīng)營企業(yè)出租《藥品經(jīng)營許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營等違法行為；
9、查處醫(yī)療機構(gòu)、計生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)使用假冒偽劣計生藥械的行為。
三、檢查對象
全市計生藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，全市計生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和性保健品商店。
四、整治時間
此次專項整治行動從20xx年5月上旬開始，至10月底結(jié)束。20xx年9月-11月，市人口計生委、市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局等7部門將開展專項整治情況督查活動。
五、整治領(lǐng)導(dǎo)組織
按照要求，市局成立專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組：
專項整治小組下設(shè)辦公室在市場科，負(fù)責(zé)報表收集、統(tǒng)計、上報等日常工作
六、監(jiān)管要求
1、加強對終止妊娠藥品的源頭管理。按照“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給未獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的機構(gòu)和個人”的規(guī)定，監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行終止妊娠藥品購銷管理、資質(zhì)審核制度。
2、加強對藥品零售企業(yè)銷售計劃生育藥品的監(jiān)督管理。嚴(yán)格執(zhí)行“藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品”的規(guī)定，要求藥品零售企業(yè)一律不得購進、銷售米非司酮（用于緊急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等終止妊娠藥品。藥品零售企業(yè)購進避孕藥品渠道合法、記錄齊全、票據(jù)齊全，管理規(guī)范。
3、加大計生藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)和計生服務(wù)機構(gòu)合法使用終止妊娠藥品；督促開展人工終止妊娠業(yè)務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)部門建立終止妊娠藥品管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，做到藥品的供貨渠道合法、使用記錄齊全、票據(jù)符合規(guī)定。特別要加大對藥械使用部門計生器械監(jiān)管，從嚴(yán)查處非法使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。
4、聯(lián)合有關(guān)部門開展性保健品商店監(jiān)管，查處無證經(jīng)營避孕藥品、終止妊娠藥品等藥械行為。
5、加大對質(zhì)量可疑的計生藥械抽檢工作，確保用藥用械安全有效。
七、工作要求
1、加大宣傳，營造氛圍。各單位要充分利用電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)、會議培訓(xùn)、集中宣傳和執(zhí)法檢查等形式，積極深入地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《安徽省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，擴大宣傳的`覆蓋面和影響力，營造良好的社會輿論氛圍。
2、突出重點，聯(lián)合行動。各單位要把專項整治與規(guī)范藥品市場秩序行動相結(jié)合，加大部門配合，形成監(jiān)管合力。同時要注意與相關(guān)部門加強信息互通，涉及需由計生、衛(wèi)生部門處理的違法線索應(yīng)及時向相關(guān)部門通報情況，移送處理。對專項檢查中發(fā)現(xiàn)的制售假劣計劃生育藥品的案件要按照“五個不放過”的原則，依法嚴(yán)肅查處。
醫(yī)療器械管理方案3
根據(jù)全省食品藥品農(nóng)資專項整治工作電視會議精神和省、市藥品市場專項整治工作統(tǒng)一部署，為進一步落實藥品放心工程，確保人民群眾用上安全有效的放心藥，我縣以"三個代表"重要思想和黨的十六大精神為指導(dǎo)，按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求，加強領(lǐng)導(dǎo)，研究制定了藥品市場專項整治工作方案，以打擊制售假劣藥品違法犯罪活動為重點，按照"疏堵結(jié)合，打防并舉，標(biāo)本兼治，重在治本"的原則，突出工作重點，切實加大對全縣藥品市場的整頓規(guī)范力度，在藥品市場專項整治工作中取得了明顯成效。自今年2月份以來，共出動藥品監(jiān)督執(zhí)法人員1867人次，對全縣615家藥品監(jiān)管相對單位進行了監(jiān)督檢查，查處假劣藥品、醫(yī)療器械198個品種，標(biāo)值14.3萬余元；中藥材、中藥飲片6個品種，130公斤，標(biāo)值566元；取締無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械戶14戶；受理群眾舉報投訴案件4起。上半年立案35起，結(jié)案34起，罰款12.6萬元，無一起案件提出復(fù)議、上訴。有力地打擊了制售假劣藥品的不法行為，凈化了全縣藥品、醫(yī)療器械市場，使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序有了明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量管理水平明顯提高。
一、提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)，確保專項整治工作取得成效
全國、省、市食品藥品農(nóng)資專項整治工作電視會議后，我縣召開會議進行了宣傳動員，學(xué)習(xí)會議文件，制定工作措施，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)集中進行整頓規(guī)范，對全縣涉藥單位進行全方位的監(jiān)督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴(yán)辦，力求取得扎實成效。
一是成立了縣藥品市場專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管縣長任組長，藥監(jiān)、公安、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價、安監(jiān)、郵政等部門負(fù)責(zé)人為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，在縣藥品監(jiān)督管理局。
二是明確職責(zé)分工。按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求，縣政府印發(fā)了《xx縣藥品安全專項整治工作方案》（沂政發(fā)[20xx]160號），全縣藥品市場專項整治工作由縣藥監(jiān)局牽頭實施，各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，積極配合。藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯(lián)系制度，嚴(yán)厲打擊破壞市場經(jīng)濟秩序的違法行為。
三是加強工作協(xié)調(diào)與調(diào)度。每周對專項整治工作開展情況進行調(diào)度，掌握工作重點和難點，及時調(diào)整戰(zhàn)略，確保各項工作落到實處。加強對重大案件的調(diào)度，根據(jù)群眾舉報，同公安部門查處了一起蘇村鎮(zhèn)婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現(xiàn)場查封了自制的假劣藥品和制藥設(shè)備，標(biāo)值1.5萬元。目前，此案正在處理中。
四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監(jiān)局牽頭組織各醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)，在縣城集中開展了"關(guān)愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動。縣城和鄉(xiāng)鎮(zhèn)駐地的醫(yī)療機構(gòu)、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發(fā)材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發(fā)放《抗菌藥物合理使用手冊》20xx余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現(xiàn)場咨詢約1000人次。同時將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發(fā)放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。
五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規(guī)的宣傳力度，根據(jù)每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務(wù)，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監(jiān)管工作的開展。20xx年，《中國醫(yī)藥報》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結(jié)碩果"、"建立用藥目錄應(yīng)遵循的原則和步驟"為題進行了3次報道；《中國藥品監(jiān)管》雜志第3期刊登了"對基層醫(yī)療機構(gòu)藥品使用目錄和準(zhǔn)入制度的思考"；《工人日報》6月6日刊登了"xx加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)"；《xx日報》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強藥品監(jiān)管，建設(shè)平安xx"、"xx農(nóng)民用藥方便"；山東電視臺4月12日對我縣加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的做法給予報道；xx電視臺"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬戶"為題進行了專題報道。省、市局藥監(jiān)信息多次刊登了我局的工作情況。
二、實施藥品放心工程，嚴(yán)厲打擊假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為
根據(jù)省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規(guī)范力度，認(rèn)真貫徹落實《xx縣藥品安全專項整治工作方案》，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)、專科、個體醫(yī)療機構(gòu)、企事業(yè)單位衛(wèi)生室進行了監(jiān)督檢查。
一是在全縣范圍內(nèi)開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環(huán)節(jié)是：藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫(yī)療器械和國家規(guī)定不準(zhǔn)繼續(xù)使用的藥品；醫(yī)療機構(gòu)自制制劑；非法購進的藥品、醫(yī)療器械；藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；疫苗流通秩序、儲存和質(zhì)量；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械；牙科醫(yī)療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告等。加大藥品監(jiān)督抽驗力度。
二是貫徹"以監(jiān)督檢查為主，計劃抽驗為輔"的原則，落實《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學(xué)性、權(quán)威性、時效性。今年已監(jiān)督抽驗中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗不合格率67%；抽驗西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗不合格率37%。
三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我縣特殊藥品的監(jiān)督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，根據(jù)市藥監(jiān)局臨藥監(jiān)安[20xx]72號文件要求，結(jié)合我縣實際，在全縣范圍內(nèi)開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準(zhǔn)繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的.，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規(guī)、規(guī)章，既要保證特殊藥品的供應(yīng)使用，又要防止流弊的發(fā)生。去年，會同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團伙，移交公安機關(guān)，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對申請辦理品的，逐項進行嚴(yán)格審查，在病人使用過程中，采取進村入戶深入調(diào)查的辦法核對病人的真實情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購買品現(xiàn)象，確保我縣特殊藥品的規(guī)范經(jīng)營和合理使用。
四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規(guī)范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫(yī)院藥庫、藥房的規(guī)范管理，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量，縣藥監(jiān)局制定了《醫(yī)院藥庫基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)院藥房基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》和《xx縣各類門診、衛(wèi)生室（所）、�？圃\所藥房基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》。按照藥品法律法規(guī)要求，統(tǒng)一印制了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發(fā)放到各單位。要求醫(yī)療機構(gòu)、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監(jiān)督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。
三、加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能。
繼續(xù)貫徹沂政辦發(fā)[20xx]124號《關(guān)于加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的意見》，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能，加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)。抓源頭，促規(guī)范，落實藥品放心工程，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量。
一是充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的作用，充分調(diào)動監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責(zé)（沂藥監(jiān)發(fā)[20xx]9號），明確了各自的職責(zé)和工作范圍，使二員的工作有了依據(jù)和遵循，真正起到監(jiān)督的作用。
二是建立了二員（協(xié)管員、信息員）工作機制。按照省局對舉報有功人員的獎勵規(guī)定，結(jié)合我縣實際，我局制定了舉報獎勵的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達(dá)。工作中，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)二員的領(lǐng)導(dǎo)和組織，每鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員中明確一名組長，負(fù)責(zé)本轄區(qū)協(xié)管員、信息員的管理，負(fù)責(zé)本轄區(qū)工作的協(xié)調(diào)、安排和督導(dǎo)。今年，我局受理二員舉報的藥品質(zhì)量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監(jiān)管中，我局的稽查工作在每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)都能得到協(xié)管員、信息員的配合協(xié)作，為開展稽查工作帶來了很大方便。
三是健全農(nóng)村用藥供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，解決群眾就近選購藥品的問題，真正讓群眾得到藥真價廉的實惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購買藥真價廉的藥品。據(jù)不完全統(tǒng)計，農(nóng)村藥品價格比去年下降了35%左右。
四是繼續(xù)完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫A、B、C三級動態(tài)管理辦法，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫的管理，規(guī)范衛(wèi)生院代購分發(fā)行為。目前全縣25處衛(wèi)生院達(dá)到A級的10處，B級13處，有2處衛(wèi)生院在整改中。
五是抓好創(chuàng)建"誠信藥店（藥房）"宣傳活動。建立失信懲戒機制。對藥品零售企業(yè)誠信度實行A、B、C三級動態(tài)管理。對守法經(jīng)營、管理正規(guī)、全面達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠信度高的，頒發(fā)A級匾牌，列為A級管理；法律法規(guī)規(guī)章得到較好落實，管理正規(guī)，基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠信度較高的，頒發(fā)B級匾牌，列為B級管理；法律法規(guī)規(guī)章的貫徹落實較差，不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠信度較低的列為C級，除對其違法行為依法處理外，進行限期整改，取消全縣予以通報，并列入重點規(guī)范管理的對象。誠信度的評選實行動態(tài)管理，每年進行一次考核評選。
四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作邁出新的步伐
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議的要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，縣藥監(jiān)局研究制定了醫(yī)療器械監(jiān)管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
一是召開了由縣直醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。制定印發(fā)了《醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化建設(shè)工程實施方案》（沂藥監(jiān)發(fā)[20xx]17號）、《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作的通知》（沂藥監(jiān)發(fā)[20xx]18號），進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
二是規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理各項管理制度。統(tǒng)一制作了《醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀規(guī)定》、《醫(yī)療器械采購、驗收、倉儲、養(yǎng)護、出庫分發(fā)、維修淘汰管理制度》、《不合格醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7項制度，在繼續(xù)實施全程監(jiān)管的基礎(chǔ)上，對全縣醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)，從采購驗收、入庫、倉儲、養(yǎng)護、出庫分發(fā)、使用后消毒、毀型處理等各個環(huán)節(jié)實施規(guī)范化建設(shè)工程，使醫(yī)療器械的管理工作逐步走向規(guī)范。
醫(yī)療器械管理方案4
xx市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨杆幤肥桥c人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的特殊商品，當(dāng)前我國正處于藥品風(fēng)險高發(fā)期，在研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的違規(guī)違法行為和制假售假現(xiàn)象時有發(fā)生。按照國務(wù)院統(tǒng)一部署，省政府決定用一年左右的時間在全省范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆�。根�?jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚╗20xx]51號）、《xx省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮罚▁x府發(fā)電[20xx]84號）和《xx市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮罚▁x市府辦發(fā)[20xx]123號）的要求，結(jié)合我市實際制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保障人民群眾用藥安全為目的，以藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，全面整頓和規(guī)范全市藥品生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅決打擊和遏止制售假劣藥品等違法犯罪活動，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，切實保障人民群眾的用藥安全。
二、工作重點及主要目標(biāo)
1．堅持整頓和規(guī)范相結(jié)合，加強對藥品生產(chǎn)、流通及使用三個環(huán)節(jié)的重點清理和整頓，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強化日常監(jiān)管，打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為，查處失職、瀆職行為，推動行業(yè)自律。
2．通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，行業(yè)自律水平有效提高；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（G）和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）得到切實落實；違法藥品廣告得到有效整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為和醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)使用藥品行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測；合理用藥水平明顯提高，藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量更加可靠，增強人民群眾用藥安全感。
三、主要任務(wù)與工作措施
�。ㄒ唬┮哉D市場流通秩序為重點，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
1．加強對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（G）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件以及零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴(yán)厲查處進貨渠道混亂以及購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。
2．規(guī)范中藥材種植、加工行為和中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)整治“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查。
3．加強藥品、醫(yī)療器械抽查抽驗工作，及時發(fā)現(xiàn)假劣藥品、醫(yī)療器械流向。根據(jù)監(jiān)督檢查的需要提高藥品、醫(yī)療器械抽驗的針對性，一旦發(fā)現(xiàn)假劣藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，要立即采取措施嚴(yán)格依法查處，解決藥品、醫(yī)療器械抽驗與監(jiān)督檢查脫節(jié)的問題，確保人民群眾用上安全有效的藥品和醫(yī)療器械。
�。ǘ┮蕴岣吲R床合理用藥水平和加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測為重點，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用行為。
1．市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的組織機構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測人才隊伍建設(shè)，落實責(zé)任，不斷完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報告制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)限時報告制度。
2．努力提高合理用藥水平。市食品藥品監(jiān)管局要加強合理用藥的宣傳、教育，督促各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)認(rèn)真執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》嚴(yán)格規(guī)范處方藥的使用、經(jīng)營行為；市衛(wèi)生局要加強對臨床用藥的監(jiān)控，開展抗菌藥物使用情況分析和評價，實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測、超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為要及時予以干預(yù)。
�。ㄈ┐罅φ嗡幤贰⑨t(yī)療器械虛假違法廣告。市食品藥品監(jiān)管局要對全市藥品、醫(yī)療器械廣告進行一次大規(guī)模的清查，凡是電視廣告、店內(nèi)店外廣告未經(jīng)批準(zhǔn)或經(jīng)審批后篡改內(nèi)容均屬虛假違法廣告，市食品藥品監(jiān)管局要及時移交工商行政管理部門進行處理。對情節(jié)嚴(yán)重或多次處理仍不改正的，要在該產(chǎn)品主要經(jīng)營場所公告，公開其虛假違法宣傳的具體內(nèi)容，保護消費者的合法權(quán)益。對虛假違法宣傳的品種，要對其進貨渠道、產(chǎn)品質(zhì)量及租賃柜臺經(jīng)營等情況進行重點監(jiān)督檢查，依法查處。
�。ㄋ模┲攸c查處大案要案。建立健全行政執(zhí)法、司法監(jiān)督、紀(jì)檢監(jiān)察聯(lián)動的大案要案查處工作機制。對符合移送條件的藥品、醫(yī)療器械案件，市食品藥品監(jiān)管局要及時依法移送司法機關(guān)處理，案件涉及跨縣、跨省的重大案件，要及時報xx市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織查處。市食品藥品監(jiān)管、工商、衛(wèi)生等部門要公開舉報電話，暢通群眾舉報和渠道，在查辦大案要案過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的要及時轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機構(gòu)查處，對重大典型案件要及時予以曝光。
四、工作步驟及時間安排
此次專項行動分三個階段進行：動員部署階段（20xx年9月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門要根據(jù)本方案制定具體專項行動實施方案。市食品藥品監(jiān)管局牽頭制定藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)實施方案；市衛(wèi)生局牽頭制定藥品使用環(huán)節(jié)實施方案，工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告實施方案，并負(fù)責(zé)具體實施。同時將具體實施方案報市政府、市整規(guī)辦、xx市食品藥品監(jiān)管局。組織實施階段（20xx年10月至20xx年6月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。市政府將組織有關(guān)部門對各部門開展專項行動的情況進行重點檢查。檢查總結(jié)階段（20xx年7月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門要對這次專項行動工作進行認(rèn)真總結(jié)。并將總結(jié)情況及時上報送市政府，做好迎接xx市有關(guān)部門檢查驗收的準(zhǔn)備工作。
五、工作要求和保障措施
�。ㄒ唬┙y(tǒng)一認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)。
整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆邮墙衩鲀赡暾D和規(guī)范經(jīng)濟秩序的重點工作。按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，各級人民政府要高度重視藥品、醫(yī)療器械安全工作，建立政府負(fù)總責(zé)，有關(guān)部門承擔(dān)具體責(zé)任的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任制。將專項行動的任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實，逐級考核。確保抓出實效，市政府成立xx市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訁f(xié)調(diào)小組（見附件），由xx市xx食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)日常協(xié)調(diào)工作。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)為藥品安全第一責(zé)任人，要加強行業(yè)自律并向政府、社會公開承諾，恪守誠信，保證不制售假劣藥品。
(二)分工協(xié)作，密切配合。藥品市場秩序整頓需要統(tǒng)籌安排，聯(lián)合行動，綜合執(zhí)法是這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥闹饕问健８骷壢嗣裾訌妼ｍ椥袆拥念I(lǐng)導(dǎo)和督察，有關(guān)部門要明確職責(zé)，各司其職，密切配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮職能作用，按照日常監(jiān)督檢查和協(xié)調(diào)工作；經(jīng)委部門要加強對藥品行業(yè)的管理，提高行業(yè)自律水平，引導(dǎo)企業(yè)誠信守法經(jīng)營；財政部門要為專項行動提供必要的經(jīng)費保障；衛(wèi)生部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購銷、使用、保管的監(jiān)督檢查，強化對醫(yī)務(wù)人員的教育管理，防止藥品濫用；工商部門要加大對違法藥品、醫(yī)療器械廣告查處力度，做到違法必究；新聞宣傳部門要加強對新聞媒體監(jiān)管并配合做好專項行動相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境；公安部門要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的.打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，加強跨地區(qū)、跨省查處大案要案的協(xié)調(diào)工作，嚴(yán)肅查處大案要案背后的腐敗行為和藥品生產(chǎn)、銷售中的商業(yè)賄賂行為。對拒不執(zhí)行國家法律，專項行動不認(rèn)真開展，造成制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重，打擊不力的，要嚴(yán)肅追究部門有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員責(zé)任。各有關(guān)部門要建立健全藥品安全內(nèi)部信息交流制度，實現(xiàn)信息資源共享，避免出現(xiàn)各自為政、多頭執(zhí)法、重復(fù)執(zhí)法或監(jiān)管缺位的問題。
�。ㄈ┘訌姸讲�，嚴(yán)格執(zhí)法。專項行動期間，市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訁f(xié)調(diào)小組將從有關(guān)部門抽調(diào)專人組成聯(lián)合督查組。通過明查暗訪的形式對各有關(guān)部門開展專項行動工作進行督查。各有關(guān)部門要制定有力措施建立藥品、醫(yī)療器械安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，依法依紀(jì)追究行政不作為和行政亂作為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究等執(zhí)法中存在的以及各部門保護主義行為。進一步加強藥品監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)，加快藥品監(jiān)督和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支持條件。
（四）打與扶并重，促進發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平是藥品質(zhì)量體系和安全的重要保證，這次專項行動要堅持集中整治和制度建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)法和科學(xué)管理，打假治劣與扶優(yōu)扶強相結(jié)合的原則，立足當(dāng)前，規(guī)劃長遠(yuǎn)，標(biāo)本兼治，著力治本。逐步建立和完善藥品安全監(jiān)管的制度措施，形成藥品安全監(jiān)管的長效機制。各有關(guān)部門要把此次專項行動與促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展有機結(jié)合起來，鼓勵和扶持強優(yōu)企業(yè)，促進xx醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
醫(yī)療器械管理方案5
幾年來，隨著食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大，醫(yī)療機構(gòu)管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識普遍有所提高，醫(yī)療機構(gòu)進貨渠道進一步規(guī)范，使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。但是，醫(yī)院重視程度不夠，而且醫(yī)療機構(gòu)中管理醫(yī)療器械的人員素質(zhì)參差不齊，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問題，結(jié)合幾年來從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實際，現(xiàn)就工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題及對策作以下探討：
一、存在主要問題及產(chǎn)生的原因
（一）在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項檢查中，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：
1．醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的購進、驗收和保管、養(yǎng)護和報廢等制度不健全，有關(guān)記錄不完整。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購、驗收、領(lǐng)用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設(shè)備未建立技術(shù)檔案。
3．醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無防潮、通風(fēng)等設(shè)施；產(chǎn)品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現(xiàn)象。
�。ǘ┊a(chǎn)生的原因：
一是醫(yī)療機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比較普遍；
二是醫(yī)療器械的采購、保管人員普遍存在法規(guī)意識淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識匱乏的現(xiàn)象；
三是國家對醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護和儲存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機構(gòu)無章可循。
二、對策建議
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環(huán)節(jié)加強管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫(yī)療器械管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效；同時，國家局應(yīng)盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護、儲存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。
�。ㄒ唬﹪�(yán)格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機構(gòu)要建立相應(yīng)的醫(yī)療器械管理的職能科室，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報廢淘汰、培訓(xùn)操作人員、不良反應(yīng)報告等工作，并配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，開展對相關(guān)人員進行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。
（二）完善檔案資料管理。醫(yī)療機構(gòu)要強化醫(yī)療器械檔案資料管理，對二、三類設(shè)備類醫(yī)療器械逐臺建立檔案，搞好醫(yī)療器械的基礎(chǔ)管理工作。
（三）嚴(yán)把采購關(guān)。醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負(fù)責(zé)，由有關(guān)科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)交由采購部門執(zhí)行，大型器械設(shè)備須由醫(yī)療設(shè)備委員會或院務(wù)會討論批準(zhǔn)后交由采購部門執(zhí)行。采購醫(yī)療器械必須做到：
1.嚴(yán)把“采購三關(guān)”，即公司資質(zhì)關(guān)、產(chǎn)品合法性關(guān)、人員合法性關(guān)。必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的公司購進產(chǎn)品；產(chǎn)品必須是合法合格產(chǎn)品，必須是經(jīng)注冊、有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù)；銷售人員要有身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權(quán)書，并有明確授權(quán)范圍和期限。
2.首次進貨時必須嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的.復(fù)印件：
�。�1）《營業(yè)執(zhí)照》。
�。�2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
�。�3）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
�。�4）銷售人員身份證明。
（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（6）產(chǎn)品合格證明。
（四）嚴(yán)格質(zhì)量驗收。
1．到貨必須驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應(yīng)當(dāng)注明：產(chǎn)品名稱、供貨廠商、注冊證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容。
2．必須查驗外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識和中文說明書。
3．發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問題、包裝上無注冊證書編號和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的、過期、失效、淘汰產(chǎn)品不得入庫。
�。ㄎ澹﹪�(yán)格保存養(yǎng)護。醫(yī)療器械的保管保存是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。保存養(yǎng)護應(yīng)符合以下要求：
1．倉庫的基本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存要求。
2．做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護工作。
3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。
4．倉儲要有墊板或貨架。
5．對產(chǎn)品要做好色標(biāo)管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。
6．產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志。
7．產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物相符合。
�。﹪�(yán)格使用管理。醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)符合以下要求：
�。�1）加強設(shè) 備管理。對損壞設(shè)備進行維修，對維護、保養(yǎng)、檢查等環(huán)節(jié)進行管理，建立設(shè)備周期性檢查制度。
�。�2）加強對一次性無菌醫(yī)療器械管理。對一次性無菌醫(yī)療器械領(lǐng)用、發(fā)放要處于受控狀態(tài)。
�。�3）加強對重點監(jiān)控產(chǎn)品植入醫(yī)療器械的管理。使用植入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄相關(guān)信息，至少應(yīng)包括病人姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、產(chǎn)品跟蹤號（生產(chǎn)批號）以及生產(chǎn)單位和供貨單位的名稱、地址、聯(lián)系電話等事項，并與病歷一同保存。
�。�4）建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)要及時報告。
�。�5）加強操作使用人員的培訓(xùn)。尤其是三類醫(yī)療器械設(shè)備的操作人員必須進行上崗培訓(xùn)，包括技術(shù)操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓(xùn)，做到要有培訓(xùn)合格的人員才能操作設(shè)備。
醫(yī)療器械管理方案6
為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械的管理與使用，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際，制定本實施方案。
一、組織機構(gòu)
組長：XXX
副組長：XXX
成員：XXX XXX XXX
下設(shè)管理辦公室，設(shè)在醫(yī)務(wù)科，辦公室主任XXX。
二、各職能部門管理職責(zé)
�。ㄒ唬┽t(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用管理中監(jiān)管、落實、統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)
1、進行醫(yī)療器械的購進、儲運、維護保養(yǎng)和使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況的監(jiān)管；
2、建立和完善各種管理制度、崗位職責(zé)、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量控制體系；
3、及時、有效地向有關(guān)人員做好醫(yī)療器械政策、法規(guī)方面的宣傳貫徹工作，組織醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)，建立健全有關(guān)記錄和檔案；
4、開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，及時組織上報與匯總分析。
�。ǘ┎晒┺k負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗收、保管、發(fā)放制定醫(yī)療器械采購驗收和儲存管理制度、首次采購供貨商資質(zhì)審核制度、首次采購醫(yī)療器械品種審核制度等，健全醫(yī)療器械采購驗收記錄、植入或介入醫(yī)療器械使用登記跟蹤記錄，嚴(yán)格依照法律與規(guī)章制度開展工作。
（三）設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用、維護、保養(yǎng)、報廢
制定醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備使用維護保養(yǎng)制度、不合格及淘汰醫(yī)療器械處理制度、植入或介入醫(yī)療器械使用后的質(zhì)量跟蹤制度等，完善在用醫(yī)療設(shè)備使用、檢修記錄，嚴(yán)格依照法律與規(guī)章制度開展工作。
�。ㄋ模┛倓�(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷毀制定一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度，完善一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀記錄，嚴(yán)格依照法律與規(guī)章制度開展工作。
三、管理與使用要點
（一）采購
1、采供辦應(yīng)制定科學(xué)合理的進貨程序，對供貨方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性作出明確規(guī)定。
2、購進的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：
（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械。
�。�2）具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
�。�3）應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊證》，有量值的或壓力容器醫(yī)療器械還應(yīng)具有《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。
�。�4）應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的.經(jīng)營范圍、《醫(yī)療器械注冊證》所附《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍等具有符合性。
（5）應(yīng)有產(chǎn)品檢驗合格證。
�。�6）包裝和標(biāo)識符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。
3、首次采購應(yīng)嚴(yán)格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔。
供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）：
從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的
�。�1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）副本復(fù)印件;
�。�2）《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復(fù)印件；
�。�3）產(chǎn)品合格證明；
（4）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 5、銷售人員身份證的復(fù)印件；
�。�5）銷售人員身份證復(fù)印件。
�。�6）《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
從經(jīng)營企業(yè)購貨的
�。�1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；
�。�2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；
�。�3）《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器
械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復(fù)印件；
�。�4）產(chǎn)品合格證明；
�。�5）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
（6）銷售人員身份證復(fù)印件。
（7）《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進口的國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進”或“許”字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復(fù)印件;產(chǎn)品合格證明。
4、采供辦應(yīng)對首次采購的醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量基本情況進行審核，并結(jié)合察看樣機、樣品，對產(chǎn)品進行必要的評估，合格后方可購進。
5、有效期產(chǎn)品購入時，應(yīng)根據(jù)實際使用情況、效期長短來確定合理的進貨數(shù)量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產(chǎn)品。
6、購進醫(yī)療器械應(yīng)簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。
7、購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械，必須建有真實完整的醫(yī)療器械購進記錄。
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1、購進的醫(yī)療器械要進行逐批逐臺驗收。
2、驗收時應(yīng)查驗證照的真實性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn)品；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍是否包含購進的產(chǎn)品；
《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍與購進產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備還須查驗其有無CMC標(biāo)記等。
3、驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌批號）、有效期、許可證號、注冊證號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、合格證情況、外觀狀況、結(jié)論、驗收人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名等。由驗收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別簽字后生效。醫(yī)療器械采購驗收記錄必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，驗收記錄保存不得少于3年。永久性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的記錄保存時間與病歷保管要求相同為30年。采購驗收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯、查詢。
4、驗收首營品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批次產(chǎn)品的檢驗報告書。
5、驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械應(yīng)查驗并保留該產(chǎn)品銷售人員的身份證明文件及其所在企業(yè)法人的銷售授權(quán)委托書。使用植入類高風(fēng)險醫(yī)
療器械的，按照入庫記錄應(yīng)能追查到每批植入產(chǎn)品的來源。
擬使用的植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械屬供貨商臨時送貨或緊急供貨的，應(yīng)當(dāng)指定當(dāng)班醫(yī)務(wù)人員進行進貨檢查驗收，記錄上應(yīng)有臨時送貨業(yè)務(wù)員的簽字，并附有該業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。采供辦對臨時供貨或緊急供貨的植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的記錄進行復(fù)核。
植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的記錄單應(yīng)存檔備查，記錄應(yīng)能追溯到供貨單位和病人，保存時間應(yīng)不少于醫(yī)療器械使用者的壽命。
6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報告醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)部門處理。
7、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點為：
�。�1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。
�。�2）不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識、存放。
（3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。
�。�4）不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄。
�。�5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。
�。ㄈ﹥Υ媾c養(yǎng)護
1、醫(yī)療器械儲存應(yīng)做到：
�。�1）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。
�。�2）有適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲存規(guī)定的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
�。�3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。
�。�4）倉庫要保持相對獨立。
�。�5）倉庫面積與庫存量相適宜，并具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量所需的貯存條件和設(shè)施。
�。�6）倉庫周圍無粉塵等污染源。
2、倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）等專用場所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實行色標(biāo)管理（三色：合格庫區(qū)為綠色，不合格庫區(qū)為紅色，待檢庫區(qū)為黃色）。
倉庫應(yīng)有以下基本設(shè)施和設(shè)備：
�。�1）保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。
�。�2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。
�。�3）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
�。�4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設(shè)備。
�。�5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。
3、醫(yī)療器械應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存要求設(shè)置相應(yīng)條件的庫房和儲存設(shè)施，并分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：
�。�1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫或設(shè)施
�。�2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。
�。�3）在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。
�。�4）搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。產(chǎn)品堆碼整齊，無倒置現(xiàn)象。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。
（5）醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。
（6）醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志。
4、應(yīng)建立校驗、維修、保養(yǎng)檔案，定期開展醫(yī)療器械養(yǎng)護，主要工作為：
（1）指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。
（2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
�。�3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時調(diào)控。
�。�4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
�。�5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。
�。�6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。
�。�7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
�。�8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案。
5、在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況、維修保養(yǎng)記錄等。
在用醫(yī)療設(shè)備由工程物理課負(fù)責(zé)檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄。
�。ㄋ模┏鰩炫c運輸
1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
2、醫(yī)療器械出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械應(yīng)建立雙人核對、簽字制度。
3、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤。植入醫(yī)療器械，應(yīng)做到按唯一性標(biāo)識追溯每個使用單位或使用者。少數(shù)不具有唯一性標(biāo)識的植入器械，應(yīng)能按批號追
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